Tratamiento A+/factibilidad del entrenamiento adaptado para cuidadores informado por ESDM brindado de forma remota para niños con TEA y TDAH
25 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
Subestudio: Prueba de factibilidad del entrenamiento adaptado para cuidadores basado en ESDM brindado de forma remota para niños con TEA y TDAH
Este estudio evaluará la viabilidad del entrenamiento adaptado de cuidadores informado por ESDM en niños con TEA y TDAH comórbidos, que tienen entre 36 y <132 meses de edad.
En este estudio no se proporcionará ningún tratamiento con medicamentos.
Los niños tomarán medicamentos para el TDAH recetados por su propio proveedor personal o no tomarán ningún medicamento para el TDAH (esto será documentado por el estudio).
El tratamiento conductual proporcionado será de ocho sesiones de ~60 minutos en capacitación para cuidadores informada por ESDM proporcionada de forma remota a través de telesalud, durante 8 semanas consecutivas.
El tratamiento conductual se brinda a los niños a través de estrategias de entrenamiento para cuidadores informadas por el Modelo de Early Start Denver (ESDM), implementadas dentro de la rutina diaria típica del niño por el cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del tratamiento A+ es evaluar la viabilidad y recopilar datos piloto de la capacitación de cuidadores informada por ESDM brindada de forma remota para niños con TEA y TDAH que pueden informar futuros ensayos clínicos combinados (farmacoterapia e intervención conductual).
Utilizando un enfoque científico de implementación, los investigadores caracterizarán la aceptabilidad, adecuación, viabilidad y fidelidad de la intervención conductual remota.
Aproximadamente 30-35 participantes que tienen entre 36 meses y <132 meses de edad con TEA y TDAH comórbidos participarán en este estudio, que incluye sesiones de capacitación para padres completadas de forma remota.
Se espera que la participación total requiera un máximo de 20 semanas, incluido el seguimiento remoto opcional a las 16 semanas.
Las visitas de detección y diagnóstico del tratamiento A+ generalmente se realizarán entre 1 y 6 semanas antes de la línea de base.
El tratamiento conductual proporcionado será de ocho sesiones semanales de ~60 minutos de capacitación para cuidadores informadas por ESDM proporcionadas de forma remota a través de telesalud, durante 8 semanas consecutivas.
Las evaluaciones finales se completarán después de la última visita de entrenamiento.
El equipo del estudio no proporcionará ningún medicamento.
La evaluación final se obtendrá a las 16 semanas después de la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el padre/tutor.
- Voluntad declarada del padre/tutor de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- El niño tiene entre 36 meses y <132 meses de edad al inicio del estudio.
- El niño tiene un diagnóstico DSM-5 confirmado de ASD y ADHD, informado por los resultados de las evaluaciones que incluyen: una evaluación de diagnóstico de ASD (Breve observación de los síntomas del autismo [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], o TELE-ASD-PEDS y, si corresponde, la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada [ADI-R]) y un diagnóstico de TDAH (una Entrevista de Diagnóstico de TDAH estandarizada y la entrevista de diagnóstico psiquiátrico MINI).
Criterio de exclusión:
- Si continúa con medicamentos psicotrópicos (activos para el SNC), no debe haberlos cambiado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
- Deficiencias visuales, auditivas o motoras significativas que impedirían la participación en la capacitación de cuidadores informada por ESDM o la realización de evaluaciones clave.
- Incapacidad del cuidador para participar en el entrenamiento de cuidadores informado por ESDM y responder a los cuestionarios para hablar inglés con fluidez.
- Juicio clínico del estudio de que no es lo mejor para el participante y/o el estudio que el niño participe (incluida la presencia de afecciones psiquiátricas o síntomas psiquiátricos además de TEA y TDAH que, en opinión del PI o con base en revisión clínica, confundiría las evaluaciones y/o afectaría la participación en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de tratamiento/factibilidad A+
Se espera que la participación total requiera un máximo de 20 semanas (más seguimiento remoto opcional a las 16 semanas).
Las visitas de diagnóstico/selección ocurren entre 1 y 6 semanas antes de la línea de base y el comienzo del entrenamiento.
El entrenamiento para padres informado por ESDM (~ sesiones de 1 hora) se brinda de forma remota (a través de telesalud) con un médico del estudio durante 8 semanas y el cuidador implementa estrategias dentro de las rutinas diarias típicas del niño.
El equipo del estudio no proporciona ningún medicamento.
Los datos se recopilan semanalmente y la evaluación final se obtendrá 16 semanas después de la línea de base.
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Capacitación para cuidadores informada por P-ESDM realizada de forma remota (a través de telesalud)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cuidadores y personal que completaron entrevistas cualitativas individuales para evaluar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
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Las preguntas se adaptan al grupo de partes interesadas y se basan en estudios previos que han examinado barreras y facilitadores durante la implementación de un nuevo enfoque de tratamiento.
Las entrevistas se realizarán después de completar las sesiones de coaching.
El análisis cualitativo utilizará un proceso iterativo de codificación y revisión informado por la teoría fundamentada.
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Semana 9/Punto final
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Viabilidad de la intervención (medida por la medida de viabilidad de la intervención, FIM)
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
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El FIM es una medida de resultados de implementación de cuatro ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La suma de las calificaciones de los 4 ítems varía de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad y las puntuaciones más bajas indican una menor viabilidad.
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Semana 9/Punto final
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Aceptabilidad de la intervención (medida por la medida de aceptabilidad de la intervención, AIM)
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
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El AIM es una medida de resultados de implementación de cuatro ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La suma de las calificaciones de los 4 ítems varía de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y las puntuaciones más bajas indican una menor aceptabilidad.
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Semana 9/Punto final
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Idoneidad de la intervención (medida por la Medida de Idoneidad de la Intervención, IAM)
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
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El IAM es una medida de resultados de implementación de cuatro ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La suma de las calificaciones de los 4 ítems varía de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad y las puntuaciones más bajas indican una menor idoneidad.
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Semana 9/Punto final
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Cambios desde el inicio (preintervención) hasta la semana 9 (posintervención) en la fidelidad de la ejecución de la intervención utilizando una versión adaptada del sistema de calificación de fidelidad del cuidador del modelo Parent Early Start Denver (P-ESDM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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La medida del sistema de calificación de fidelidad del cuidador evalúa la fidelidad del cuidador en el uso de los principios ESDM durante una actividad conjunta con su hijo utilizando calificaciones de desempeño en 13 ítems (escala de 1 a 5).
La suma de las calificaciones se utiliza para obtener una puntuación total, que oscila entre 13 y 65, donde una puntuación más alta es una mayor fidelidad y una puntuación más baja indica una fidelidad más baja.
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Línea de base, semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio (preintervención) hasta las 9 semanas (posintervención) en el sentido de competencia del cuidador medido por la escala de sentido de competencia de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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La escala de sentido de competencia de los padres es una medida de autoinforme que evalúa el sentido de competencia de los padres en niños de 3 a 17 años.
Es un cuestionario de escala Likert de 16 ítems de 6 puntos con calificaciones que van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (6).
Incluye 2 factores validados: satisfacción (9 ítems) y eficacia (7 ítems).
La escala va de 16 a 96, donde las puntuaciones más altas indican mayor competencia.
El cambio se medirá utilizando la puntuación en cada momento.
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Línea de base, semana 9
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Cambio desde el inicio (preintervención) hasta las 9 semanas (posintervención) en los comportamientos infantiles medidos por el Inventario de calificación de participación conjunta (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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El Inventario de Calificación de Compromiso Conjunto (JERI) contiene dieciocho ítems de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos del compromiso conjunto.
Los ítems fueron diseñados para abarcar la gama de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños con TD de 18 a 30 meses, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA.
Se informa el cambio en la suma de 4 ítems del JERI (compromiso conjunto, atención al cuidador, capacidad de respuesta a las ofertas de comunicación de la pareja, fluidez y conectividad) codificados por un codificador capacitado y confiable que es ingenuo con respecto a si la observación proviene de la línea de base. nuestro resultado utilizó interacciones entre el cuidador y el niño grabadas en video.
El rango de puntuación es de 4 a 28, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad del aspecto de compromiso conjunto.
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Línea de base, semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- Investigador principal: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085179_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A través de NDAR, evaluación central y datos de diagnóstico anonimizados, incluidos datos de Vineland y evaluaciones de autismo.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación de los resultados para cada uno de los objetivos específicos o 3 años después de que se completen los análisis estadísticos
Criterios de acceso compartido de IPD
determinado por el comité de investigadores/administrador de NDAR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .