A+-hoito/sopeutetun ESDM-tietoisen omaishoitajavalmennuksen toteutettavuus etänä ASD- ja ADHD-lapsille
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Alatutkimus: Mukautetun ESDM-tietoisen hoitajavalmennuksen toteutettavuuskoe etänä ASD- ja ADHD-lapsille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mukautetun ESDM-tietoisen omaishoitajavalmennuksen toteutettavuutta lapsille, joilla on samanaikainen ASD ja ADHD ja jotka ovat 36-<132 kuukauden ikäisiä.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä lääkehoitoa.
Lapset joko käyttävät ADHD-lääkitystä, jonka heidän oma henkilökohtainen palveluntarjoajansa on määrännyt, tai he eivät käytä ADHD-lääkitystä (tämä dokumentoidaan tutkimuksessa).
Tarjottava käyttäytymishoito on kahdeksan ~60 minuutin istuntoa ESDM-tietoisessa omaishoitajavalmennuksena etänä etäterveyden kautta, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytymishoitoa tarjotaan lapsille Early Start Denver Model (ESDM) -tietoisten hoitajavalmennusstrategioiden kautta, jotka hoitaja toteuttaa lapsen tyypillisen päivittäisen rutiinin puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A+-hoidon päätavoite on arvioida etänä annettavien ESDM-tietoisten hoitajavalmennusten toteutettavuutta ja koota pilottitietoja ASD- ja ADHD-lapsille, mikä voi olla hyödyllistä tulevissa kliinisissä yhdistelmätutkimuksissa (lääketerapia ja käyttäytymisinterventio).
Toteutustieteellisen lähestymistavan avulla tutkijat luonnehtivat etäkäyttäytymisinterventioiden hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta, toteutettavuutta ja uskottavuutta.
Noin 30-35 osallistujaa, jotka ovat 36 kuukauden ja <132 kuukauden ikäisiä, joilla on samanaikainen ASD ja ADHD, osallistuvat tähän tutkimukseen, joka sisältää etänä suoritettuja vanhempien valmennusistuntoja.
Osallistumisen kokonaismäärän odotetaan vaativan enintään 20 viikkoa, mukaan lukien valinnainen etäseuranta 16 viikon kohdalla.
A+-hoidon diagnostiikka- ja seulontakäynnit tehdään yleensä 1–6 viikkoa ennen lähtötilannetta.
Tarjottava käyttäytymishoito on kahdeksan ~60 minuutin viikoittaista ESDM-tietoista hoitajavalmennusta etänä etäterveyden kautta kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Päätepistearvioinnit valmistuvat viimeisen valmennuskäynnin jälkeen.
Tutkimusryhmä ei tarjoa lääkettä.
Lopullinen arviointi saadaan 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ilmoitettu vanhemman/huoltajan halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Lapsi on lähtötilanteessa 36 kuukauden ja <132 kuukauden ikäinen.
- Lapsella on vahvistettu sekä ASD- että ADHD-DSM-5-diagnoosi, joka perustuu arviointien tuloksiin, mukaan lukien: ASD-diagnostinen arviointi (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], tai TELE-ASD-PEDS ja tarvittaessa autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu [ADI-R]) ja ADHD-diagnostiikka (standardoitu ADHD-diagnostiikkahaastattelu ja MINI-psykiatrinen diagnostinen haastattelu).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jatkat psykotrooppisten (CNS-aktiivisten) lääkkeiden käyttöä, sitä ei saa olla muutettu 4 viikkoon ennen lähtötasoa.
- Merkittäviä näkö-, kuulo- tai liikehäiriöitä, jotka estäisivät osallistumisen ESDM-tietoiseen hoitajavalmennukseen tai keskeisten arviointien suorittamisen.
- ESDM-tietoiseen omaishoitajavalmennukseen osallistuvan ja kyselyihin vastaamisen omaishoitajan kyvyttömyys puhua sujuvasti englantia.
- Tutkimuskliinikon arvio siitä, että lapsen osallistuminen ei ole osallistujan ja/tai tutkimuksen edun mukaista (mukaan lukien psykiatristen sairauksien tai psykiatristen oireiden esiintyminen ASD:n ja ADHD:n lisäksi, jotka PI:n mielestä tai vanhusten perusteella kliininen tarkastelu, hämmentäisi arvioita ja/tai vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A+ Hoito/Toteutettavuus osallistujat
Kokonaisosallistuminen edellyttää enintään 20 viikkoa (plus valinnainen etäseuranta 16 viikon kohdalla).
Diagnostiset/seulontakäynnit tapahtuvat 1–6 viikkoa ennen lähtötilannetta ja valmennuksen alkamista.
ESDM-tietoinen vanhempainvalmennus (n. 1 tunnin istunnot) toimitetaan etänä (etäterveyden kautta) tutkimuskliinikon kanssa 8 viikon ajan, ja hoitaja toteuttaa strategioita lapsen tyypillisten päivittäisten rutiinien puitteissa.
Tutkimusryhmä ei tarjoa lääkettä.
Tiedot kerätään viikoittain ja lopullinen arviointi saadaan 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
P-ESDM:n ilmoittama omaishoitajavalmennus etänä (etäterveyden kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien ja henkilökunnan lukumäärä, jotka suorittivat yksilölliset laadulliset haastattelut arvioidakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta
Aikaikkuna: Viikko 9 / Päätepiste
|
Kysymykset on räätälöity sidosryhmäkohtaisesti, ja ne perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa on tarkasteltu esteitä ja fasilitaattoreita uuden hoitotavan käyttöönoton aikana.
Haastattelut suoritetaan valmennuksen päätyttyä.
Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään iteratiivista koodaus- ja tarkistusprosessia, joka perustuu perusteltuun teoriaan.
|
Viikko 9 / Päätepiste
|
|
Intervention toteutettavuus (intervention toteutettavuustoimenpiteellä mitattuna, FIM)
Aikaikkuna: Viikko 9 / Päätepiste
|
FIM on neljän kohdan toteutustulosmittari, joka mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kaikkien neljän kohteen arvioiden summa vaihtelee välillä 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toteutettavuutta.
|
Viikko 9 / Päätepiste
|
|
Intervention hyväksyttävyys (intervention hyväksyttävyydellä mitattuna, AIM)
Aikaikkuna: Viikko 9 / Päätepiste
|
AIM on neljän kohdan täytäntöönpanon tulosmittaus, joka mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kaikkien neljän kohteen arvioiden summa vaihtelee välillä 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja pienemmät pisteet osoittavat heikompaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 9 / Päätepiste
|
|
Intervention asianmukaisuus (intervention soveltuvuusmittarilla mitattuna)
Aikaikkuna: Viikko 9 / Päätepiste
|
IAM on neljän kohdan täytäntöönpanon tulosmittaus, joka mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kaikkien neljän kohteen arvioiden summa vaihtelee välillä 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ja pienemmät pisteet heikompaa sopivuutta.
|
Viikko 9 / Päätepiste
|
|
Muutokset perustilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 9 (intervention jälkeinen) interventiotoimituksen tarkkuudessa käyttämällä sovitettua versiota Denverin varhaisen aloitusmallin (P-ESDM) omaishoitajan uskollisuusluokitusjärjestelmästä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Omaishoitajan uskollisuusarviointijärjestelmä arvioi hoitajan uskollisuutta ESDM-periaatteiden käytössä yhteistoiminnassa lapsensa kanssa suoritusarvosteluilla 13 pisteellä (1-5 asteikolla).
Arvioiden summaa käytetään kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 13–65, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tarkkuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa tarkkuutta.
|
Perustaso, viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon (intervention jälkeen) omaishoitajan pätevyyden tunteessa vanhempien pätevyysasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Vanhemman pätevyyden asteikko on itseraportointimitta, joka arvioi 3–17-vuotiaiden lasten vanhemmuuden pätevyyttä.
Se on 16 kohdan 6-pisteinen Likert-asteikkokysely, jonka arvosanat vaihtelevat täysin samaa mieltä (1) täysin eri mieltä (6).
Se sisältää 2 validoitua tekijää: tyytyväisyys (9 kohdetta) ja tehokkuus (7 kohdetta).
Asteikko on 16-96, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osaamista.
Muutos mitataan kunkin aikapisteen pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon (intervention jälkeen) lasten käyttäytymisessä mitattuna yhteisellä sitoutumisluokitusinventaariolla (JERI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) sisältää kahdeksantoista 7-pisteen Likert-asteikkoa, jotka luonnehtivat yhteisen sitoutumisen eri näkökohtia.
Kohteet suunniteltiin kattamaan ne mahdollisuudet, joita todennäköisesti havaitaan vuorovaikutuksessa 18–30 kuukauden ikäisten TD-lasten sekä samanikäisten ja vanhempien lasten kanssa, joilla on kehitysvaikeuksia, mukaan lukien ASD.
Raportoitu on muutos neljän JERI-kohteen summassa (Joint Engagement, Attention to Caregiver, Responsibility to Partners Communication Bids, Fluency and Connectedness). tuloksemme käyttämällä videotallennettua hoitajan ja lapsen vuorovaikutusta.
Pisteiden vaihteluväli on 4–28, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yhteistä sitoutumista.
|
Perustaso, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- Päätutkija: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00085179_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NDAR:n kautta ydinarviointi- ja diagnostiset tiedot, jotka on de-identifioitu, mukaan lukien Vineland-data ja autismiarvioinnit.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi kunkin erityistavoitteen tulosten julkaisemisesta tai 3 vuotta tilastollisten analyysien valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NDAR:n tutkijoiden komitea/hallinnoija määrittää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .