Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A+ Behandeling/haalbaarheid van aangepaste ESDM-geïnformeerde verzorgercoaching op afstand voor kinderen met ASS en ADHD

25 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Substudie: Haalbaarheidsproef van aangepaste ESDM-geïnformeerde zorgcoaching op afstand voor kinderen met ASS en ADHD

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van aangepaste ESDM-geïnformeerde mantelzorgcoaching bij kinderen met comorbide ASS en ADHD, die tussen de 36 en <132 maanden oud zijn. Er zal in deze studie geen medicamenteuze behandeling plaatsvinden. Kinderen krijgen ADHD-medicatie voorgeschreven door hun eigen persoonlijke leverancier of nemen geen ADHD-medicatie (dit zal worden gedocumenteerd door de studie). De verstrekte gedragsbehandeling bestaat uit acht sessies van ongeveer 60 minuten in ESDM-geïnformeerde coaching van zorgverleners die op afstand worden gegeven via telehealth, gedurende 8 opeenvolgende weken. De gedragsmatige behandeling wordt aan kinderen gegeven door middel van Early Start Denver Model (ESDM)-geïnformeerde strategieën voor verzorgercoaching, geïmplementeerd binnen de typische dagelijkse routine van het kind door de verzorger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van A+ Treatment is het evalueren van de haalbaarheid en het verzamelen van proefgegevens van op afstand geleverde ESDM-geïnformeerde verzorgercoaching voor kinderen met ASS en ADHD, die toekomstige klinische combinatieonderzoeken (farmacotherapie en gedragsinterventie) kunnen ondersteunen. Met behulp van een implementatiewetenschappelijke benadering zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid van gedragsinterventie op afstand karakteriseren. Ongeveer 30-35 deelnemers die tussen de 36 maanden en <132 maanden oud zijn met comorbide ASS en ADHD zullen deelnemen aan dit onderzoek, inclusief oudercoachingsessies die op afstand worden uitgevoerd. De totale deelname duurt naar verwachting maximaal 20 weken, inclusief optionele follow-up op afstand na 16 weken. De diagnostische en screeningsbezoeken voor de A+-behandeling vinden over het algemeen plaats tussen 1 en 6 weken voorafgaand aan de basislijn. De verstrekte gedragsbehandeling bestaat uit acht wekelijkse sessies van ongeveer 60 minuten van ESDM-geïnformeerde coaching door zorgverleners die op afstand worden gegeven via telehealth, gedurende 8 opeenvolgende weken. Eindpuntbeoordelingen zullen worden afgerond na het laatste coachingsbezoek. Er wordt geen medicatie verstrekt door het onderzoeksteam. De definitieve beoordeling vindt 16 weken na baseline plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een door een ouder/voogd ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Verklaarde bereidheid van ouder/voogd om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • Het kind is bij aanvang tussen 36 maanden en <132 maanden oud.
  • Het kind heeft een bevestigde DSM-5-diagnose van zowel ASS als ADHD, op basis van de resultaten van beoordelingen, waaronder: een ASS-diagnostische beoordeling (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], of TELE-ASD-PEDS, en indien van toepassing het Autisme Diagnostisch Interview - Herzien [ADI-R]) en een ADHD diagnostiek (een gestandaardiseerd ADHD Diagnostisch Interview en het MINI psychiatrisch diagnostisch interview).

Uitsluitingscriteria:

  • Als psychotrope (CZS-actieve) medicatie wordt voortgezet, mag deze niet veranderd zijn binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Significante visuele, auditieve of motorische stoornissen die deelname aan ESDM-geïnformeerde verzorgercoaching of voltooiing van sleutelbeoordelingen onmogelijk maken.
  • Onvermogen van de mantelzorger om deel te nemen aan ESDM-geïnformeerde mantelzorgcoaching en het beantwoorden van vragenlijsten om vloeiend Engels te spreken.
  • Onderzoeksarts oordeelt dat het niet in het beste belang van de deelnemer en/of het onderzoek is dat het kind deelneemt (inclusief de aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen of psychiatrische symptomen naast ASS en ADHD die naar de mening van de PI of op basis van senior klinische beoordeling, beoordelingen zou verwarren en/of deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A+ Behandeling/Haalbaarheid deelnemers
Voor totale deelname is naar verwachting maximaal 20 weken nodig (plus optionele follow-up op afstand na 16 weken). Diagnostische/screeningsbezoeken vinden plaats tussen 1 en 6 weken voorafgaand aan baseline en start van coaching. ESDM-geïnformeerde oudercoaching (sessies van ongeveer 1 uur) wordt gedurende 8 weken op afstand geleverd (via telehealth) met een studiearts en strategieën worden door de verzorger geïmplementeerd binnen de typische dagelijkse routines van het kind. Er wordt geen medicatie verstrekt door het onderzoeksteam. De gegevens worden wekelijks verzameld en de definitieve beoordeling vindt plaats 16 weken na baseline.
Gedragsmatig: P-ESDM geïnformeerde mantelzorgcoaching
Coaching van zorgverleners geïnformeerd door P-ESDM op afstand gedaan (via telehealth)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zorgverleners en personeel dat individuele kwalitatieve interviews heeft afgenomen om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: Week 9/Eindpunt
De vragen zijn afgestemd op de groep belanghebbenden en zijn gebaseerd op eerdere onderzoeken waarin barrières en facilitatoren zijn onderzocht tijdens de implementatie van een nieuwe behandelaanpak. Na afloop van de coachingsessies zullen er sollicitatiegesprekken plaatsvinden. Bij kwalitatieve analyse zal gebruik worden gemaakt van een iteratief coderings- en beoordelingsproces, gebaseerd op gefundeerde theorie.
Week 9/Eindpunt
Haalbaarheid van interventie (zoals gemeten door haalbaarheid van interventiemaatregel, FIM)
Tijdsspanne: Week 9/Eindpunt
De FIM is een implementatie-uitkomstmaatstaf met vier items die meet in welke mate een nieuwe behandeling, of een innovatie, met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instantie of setting. Elk item wordt beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De som van de beoordelingen voor alle vier de items varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven, en lagere scores een lagere haalbaarheid.
Week 9/Eindpunt
Aanvaardbaarheid van interventie (zoals gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel, AIM)
Tijdsspanne: Week 9/Eindpunt
De AIM is een implementatie-uitkomstmaatstaf met vier items die meet in welke mate een nieuwe behandeling, of een innovatie, met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instantie of setting. Elk item wordt beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De som van de beoordelingen voor alle vier de items varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven, en lagere scores een lagere aanvaardbaarheid.
Week 9/Eindpunt
Geschiktheid van interventie (zoals gemeten door de Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Tijdsspanne: Week 9/Eindpunt
De IAM is een implementatie-uitkomstmaatstaf met vier items die meet in welke mate een nieuwe behandeling, of een innovatie, met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling of setting. Elk item wordt beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De som van de beoordelingen voor alle vier de items varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven en lagere scores een lagere geschiktheid aangeven.
Week 9/Eindpunt
Veranderingen van baseline (pre-interventie) tot week 9 (post-interventie) in de betrouwbaarheid van de interventie met behulp van een aangepaste versie van het Parent Early Start Denver Model (P-ESDM) Caregiver Fidelity Rating System
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
Het systeem voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van de verzorger beoordeelt de trouw van de verzorger bij het toepassen van de ESDM-principes tijdens een gezamenlijke activiteit met het kind, aan de hand van prestatiebeoordelingen op 13 items (schaal 1-5). De som van de beoordelingen wordt gebruikt voor een totaalscore, variërend van 13 tot 65, waarbij een hogere score een grotere betrouwbaarheid betekent en lagere scores een lagere betrouwbaarheid aangeven.
Basislijn, week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie) in het gevoel van competentie van de zorgverlener, gemeten aan de hand van de schaal van het gevoel van competentie van de ouders.
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
De oudercompetentieschaal is een zelfrapportagemaatstaf die het ouderschapsgevoel van competentie bij kinderen van 3 tot 17 jaar beoordeelt. Het is een Likert-schaalvragenlijst met 16 items en 6 punten, met beoordelingen variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (6). Het omvat 2 gevalideerde factoren: tevredenheid (9 items) en werkzaamheid (7 items). De schaal loopt van 16 tot 96, waarbij hogere scores een grotere competentie aangeven. De verandering wordt gemeten aan de hand van de score op elk tijdstip.
Basislijn, week 9
Verandering van baseline (pre-interventie) naar 9 weken (post-interventie) in het gedrag van kinderen, zoals gemeten door Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) bevat achttien 7-punts Likert-schaalitems die verschillende aspecten van gezamenlijke betrokkenheid karakteriseren. De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te bestrijken dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met 18 tot 30 maanden oude kinderen met TD, evenals kinderen van vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS. Gerapporteerd wordt de verandering in de som van 4 items uit de JERI (Gezamenlijke Betrokkenheid, Aandacht voor de Zorgverlener, Responsiviteit op de communicatiebiedingen van de Partner, Vloeiendheid en Verbondenheid), gecodeerd door een getrainde, betrouwbare codeur die naïef is met betrekking tot de vraag of de observatie van de basislijn afkomstig is onze uitkomst met behulp van op video opgenomen interacties tussen verzorger en kind. Het scorebereik loopt van 4 tot 28, waarbij een hogere score een groter aandeel van het aspect van gezamenlijke betrokkenheid aangeeft.
Basislijn, week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00085179_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via NDAR, kernbeoordeling en diagnostische gegevens die geanonimiseerd zijn, inclusief Vineland-gegevens en autismebeoordelingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van de resultaten voor elk van de specifieke doelstellingen of 3 jaar na voltooiing van de statistische analyses

IPD-toegangscriteria voor delen

bepaald door commissie van onderzoekers / beheerder bij NDAR

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren