Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A+ Лечение/Осуществимость адаптированного ESDM-информированного коучинга опекунов, проводимого удаленно для детей с РАС и СДВГ

25 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Дополнительное исследование: технико-экономическое обоснование адаптированного ESDM-информированного коучинга опекунов, проводимого удаленно для детей с РАС и СДВГ

В этом исследовании будет оцениваться возможность адаптированного коучинга лиц, осуществляющих уход, с учетом ESDM у детей с коморбидным РАС и СДВГ в возрасте от 36 до <132 месяцев. В этом исследовании не будет исследований, предусматривающих медикаментозное лечение. Дети либо будут принимать лекарства от СДВГ, прописанные их личным врачом, либо не будут принимать никаких лекарств от СДВГ (это будет задокументировано исследованием). Предоставленное поведенческое лечение будет состоять из восьми ~ 60-минутных сеансов обучения лиц, осуществляющих уход, на основе ESDM, которые будут проводиться удаленно с помощью телемедицины в течение 8 недель подряд. Поведенческое лечение предоставляется детям с помощью стратегий обучения опекунов, основанных на Денверской модели раннего старта (ESDM), которые реализуются опекуном в рамках типичного распорядка дня ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью лечения A+ является оценка осуществимости и сбор пилотных данных дистанционно проводимого инструктажа лиц, осуществляющих уход за детьми с РАС и СДВГ, с информированием о ESDM, которые могут быть использованы в будущих комбинированных клинических испытаниях (фармакотерапия и поведенческое вмешательство). Используя подход науки о внедрении, исследователи охарактеризуют приемлемость, уместность, осуществимость и достоверность удаленного поведенческого вмешательства. Приблизительно 30-35 участников в возрасте от 36 месяцев до <132 месяцев с коморбидным РАС и СДВГ примут участие в этом исследовании, которое включает в себя коуч-сессии для родителей, проводимые удаленно. Ожидается, что для полного участия потребуется максимум 20 недель, включая дополнительное дистанционное наблюдение через 16 недель. Визиты для диагностики и скрининга лечения A+ обычно происходят за 1–6 недель до исходного уровня. Предоставленное поведенческое лечение будет состоять из восьми ~ 60-минутных еженедельных сеансов обучения лиц, осуществляющих уход, с учетом ESDM, которые будут проводиться удаленно с помощью телемедицины в течение 8 недель подряд. Оценки конечной точки будут завершены после заключительного коуч-визита. Исследовательская группа не будет предоставлять лекарства. Окончательная оценка будет получена через 16 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление родителем/опекуном подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Заявленная готовность родителя/опекуна соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Исходный возраст ребенка составляет от 36 месяцев до <132 месяцев.
  • У ребенка подтвержден диагноз DSM-5 как РАС, так и СДВГ, подтвержденный результатами оценок, включая: диагностическую оценку РАС (Краткое наблюдение за симптомами аутизма [BOSA], График наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание [ADOS-2] или TELE-ASD-PEDS и, если применимо, диагностическое интервью по аутизму - пересмотренное [ADI-R]) и диагностика СДВГ (стандартизированное диагностическое интервью с СДВГ и психиатрическое диагностическое интервью MINI).

Критерий исключения:

  • При продолжении приема психотропных (влияющих на ЦНС) препаратов их нельзя менять в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Значительные зрительные, слуховые или моторные нарушения, препятствующие участию в инструктаже лиц, осуществляющих уход, на основе ESDM или прохождению ключевых оценок.
  • Неспособность опекуна, участвующего в обучении опекунов на основе ESDM, и отвечая на вопросы анкеты, свободно говорить по-английски.
  • Заключение врача-исследователя о том, что участие ребенка не в интересах участника и/или исследования (включая наличие психических заболеваний или психических симптомов в дополнение к РАС и СДВГ, которые, по мнению ИП или на основании клинический обзор, исказит оценки и/или повлияет на участие в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники лечения A+/ТЭО
Ожидается, что для полного участия потребуется максимум 20 недель (плюс дополнительное дистанционное наблюдение через 16 недель). Диагностические/скрининговые визиты происходят за 1-6 недель до исходного уровня и начала коучинга. Коучинг родителей на основе ESDM (сеансы ~ 1 час) проводится дистанционно (через телемедицину) с врачом-исследователем в течение 8 недель, и опекун реализует стратегии в рамках типичного распорядка дня ребенка. Исследовательская группа не предоставляет лекарства. Данные собираются еженедельно, и окончательная оценка будет получена через 16 недель после исходного уровня.
Поведенческий: P-ESDM инструктаж по уходу за больными
Коучинг сиделок, информированный P-ESDM, проводится удаленно (через телемедицину)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц, осуществляющих уход, и персонала, прошедших индивидуальное качественное интервью для оценки приемлемости, целесообразности и осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Неделя 9/Конечная точка
Вопросы адаптированы для группы заинтересованных сторон и основаны на предыдущих исследованиях, в которых изучались препятствия и факторы, способствующие внедрению нового подхода к лечению. Собеседования будут проводиться после завершения коуч-сессий. Качественный анализ будет использовать итеративный процесс кодирования и проверки, основанный на обоснованной теории.
Неделя 9/Конечная точка
Осуществимость вмешательства (по оценке осуществимости мер вмешательства, FIM)
Временное ограничение: Неделя 9/Конечная точка
FIM – это показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в конкретной среде. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Сумма оценок по всем 4 пунктам колеблется от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большую осуществимость, а более низкие баллы указывают на меньшую осуществимость.
Неделя 9/Конечная точка
Приемлемость вмешательства (измеряемая приемлемостью меры вмешательства, AIM)
Временное ограничение: Неделя 9/Конечная точка
AIM – это показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в конкретной среде. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Сумма оценок по всем 4 пунктам варьируется от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость, а более низкие баллы указывают на меньшую приемлемость.
Неделя 9/Конечная точка
Целесообразность вмешательства (измеряемая с помощью показателя целесообразности вмешательства, IAM)
Временное ограничение: Неделя 9/Конечная точка
IAM – это показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в конкретной среде. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Сумма оценок по всем 4 пунктам варьируется от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большую уместность, а более низкие баллы указывают на меньшую уместность.
Неделя 9/Конечная точка
Изменения от исходного уровня (до вмешательства) до 9-й недели (после вмешательства) в точности проведения вмешательства с использованием адаптированной версии Денверской модели раннего старта для родителей (P-ESDM) Система оценки лояльности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Измеритель системы рейтингов верности опекуна оценивает верность опекуна в использовании принципов ESDM во время совместной деятельности с ребенком с использованием оценок результативности по 13 пунктам (шкала 1-5). Сумма рейтингов используется для получения общего балла в диапазоне от 13 до 65, где более высокий балл означает большую точность, а более низкие баллы указывают на меньшую точность.
Исходный уровень, 9-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства) в чувстве компетентности лица, осуществляющего уход, измеренном по шкале чувства компетентности родителей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Шкала родительского чувства компетентности — это показатель самооценки, который оценивает родительское чувство компетентности у детей в возрасте от 3 до 17 лет. Это опросник по 6-балльной шкале Лайкерта, состоящий из 16 пунктов, с оценками от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (6). Он включает в себя 2 проверенных фактора: удовлетворенность (9 пунктов) и эффективность (7 пунктов). Шкала варьируется от 16 до 96, где более высокие баллы указывают на большую компетентность. Изменения будут измеряться с использованием баллов в каждый момент времени.
Исходный уровень, 9-я неделя
Изменение поведения детей от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства), измеренного с помощью совместного рейтингового опросника (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Рейтинг совместного взаимодействия (JERI) содержит восемнадцать пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместного взаимодействия. Вопросы были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС. Сообщается об изменении суммы четырех пунктов из JERI (совместное участие, внимание к лицу, осуществляющему уход, реакция на коммуникативные предложения партнера, беглость речи и связность), закодированных обученным, надежным программистом, который наивен в отношении того, является ли наблюдение исходным. наш результат с использованием видеозаписи взаимодействия опекуна и ребенка. Диапазон баллов составляет от 4 до 28, где более высокий балл указывает на большую степень участия в совместном взаимодействии.
Исходный уровень, 9-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00085179_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через NDAR деидентифицируются данные основной оценки и диагностики, включая данные Vineland и оценки аутизма.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации результатов по каждой из конкретных целей или 3 года после завершения статистического анализа

Критерии совместного доступа к IPD

определяется комитетом исследователей / администратором NDAR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться