ASD 및 ADHD 아동을 위해 원격으로 제공되는 적응형 ESDM 정보 간병인 코칭의 A+ 치료/타당성
2024년 3월 25일 업데이트: Duke University
하위 연구: ASD 및 ADHD 아동을 위해 원격으로 제공되는 적응형 ESDM 정보 간병인 코칭의 타당성 시험
이 연구는 36개월에서 132개월 사이의 동반이환 ASD 및 ADHD가 있는 어린이를 대상으로 적응형 ESDM 정보 간병인 코칭의 타당성을 평가할 것입니다.
이 연구에서 약물 치료를 제공한 연구는 없을 것입니다.
아이들은 개인 제공자가 처방한 ADHD 약물을 복용하거나 ADHD 약물을 복용하지 않을 것입니다(이는 연구에 의해 문서화됨).
제공되는 행동 치료는 연속 8주 동안 원격 의료를 통해 원격으로 제공되는 ESDM 정보 간병인 코칭에서 8~60분 세션이 될 것입니다.
행동 치료는 간병인이 아동의 일반적인 일상 생활 내에서 구현하는 ESDM(Early Start Denver Model) 정보 간병인 코칭 전략을 통해 아동에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
A+ 치료의 가장 중요한 목표는 타당성을 평가하고 향후 조합 임상 시험(약물 요법 및 행동 개입)을 알릴 수 있는 ASD 및 ADHD 아동을 위한 원격 전달 ESDM 정보 간병인 코칭의 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
구현 과학 접근 방식을 사용하여 조사관은 원격 행동 개입의 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 충실도를 특성화합니다.
동반이환 ASD 및 ADHD가 있는 36개월에서 132개월 미만인 약 30-35명의 참가자가 원격으로 완료되는 부모 코칭 세션을 포함하는 이 연구에 참여할 것입니다.
전체 참여에는 16주에 선택적인 원격 후속 조치를 포함하여 최대 20주가 필요할 것으로 예상됩니다.
A+ 치료 진단 및 스크리닝 방문은 일반적으로 기준선 이전 1주에서 6주 사이에 발생합니다.
제공된 행동 치료는 연속 8주 동안 원격 의료를 통해 원격으로 전달되는 ESDM 정보 간병인 코칭의 매주 8~60분 세션입니다.
엔드포인트 평가는 최종 코칭 방문 후에 완료됩니다.
연구 팀은 약물을 제공하지 않습니다.
최종 평가는 베이스라인 후 16주에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 부모/보호자의 진술된 의지.
- 소아는 기준선에서 36개월에서 132개월 미만입니다.
- 아동은 ASD 및 ADHD 둘 다에 대한 DSM-5 진단이 확인되었으며 다음을 포함한 평가 결과에 의해 알려졌습니다. TELE-ASD-PEDS 및 해당되는 경우 자폐증 진단 인터뷰 - 개정판[ADI-R]) 및 ADHD 진단(표준화된 ADHD 진단 인터뷰 및 MINI 정신과 진단 인터뷰).
제외 기준:
- 향정신성(CNS 활성) 약물을 지속하는 경우 기준선 이전 4주 이내에 변경하지 않아야 합니다.
- ESDM 정보 간병인 코칭 또는 주요 평가 완료에 참여하지 못하게 하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애.
- 간병인이 ESDM 정보에 입각한 간병인 코칭에 참여하고 영어를 유창하게 구사할 수 있도록 설문지에 응답할 수 없음.
- 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 연구 임상의 판단 및/또는 아동이 참여하는 연구(PI의 의견이나 노인 평가를 혼란스럽게 하고/하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: A+ 처리/타당성 참여자
전체 참여에는 최대 20주가 소요될 것으로 예상됩니다(선택 사항인 16주 원격 후속 조치 포함).
진단/선별 방문은 기준선 및 코칭 시작 전 1주에서 6주 사이에 발생합니다.
ESDM 정보 부모 코칭(~1시간 세션)은 연구 임상의와 함께 8주 동안 원격으로(원격 의료를 통해) 전달되며 간병인은 아동의 일반적인 일상 내에서 전략을 구현합니다.
연구팀은 약물을 제공하지 않습니다.
데이터는 매주 수집되며 기준선 후 16주에 최종 평가가 이루어집니다.
|
P-ESDM이 원격으로 수행하는 간병인 코칭(원격 의료를 통해)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재의 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가하기 위해 개별 질적 인터뷰를 완료한 간병인 및 직원 수
기간: 9주차/종료점
|
질문은 이해관계자 그룹에 맞춰져 있으며 새로운 치료 접근 방식을 구현하는 동안 장벽과 촉진자를 조사한 이전 연구를 통해 정보를 얻습니다.
면접은 코칭 후 진행됩니다.
정성적 분석은 근거 이론에 기초한 반복적인 코딩 및 검토 프로세스를 사용합니다.
|
9주차/종료점
|
|
개입의 타당성(개입 조치의 타당성, FIM으로 측정)
기간: 9주차/종료점
|
FIM은 새로운 치료법이나 혁신이 주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 4개 항목 실행 결과 측정입니다.
각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지 5점 순서 척도로 평가됩니다.
4개 항목의 평점 합은 4~20점으로, 점수가 높을수록 실현 가능성이 높고, 점수가 낮을수록 실현 가능성이 낮습니다.
|
9주차/종료점
|
|
개입의 수용 가능성(개입 조치의 수용 가능성, AIM으로 측정)
기간: 9주차/종료점
|
AIM은 새로운 치료법이나 혁신이 주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 4개 항목 실행 결과 측정입니다.
각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지 5점 순서 척도로 평가됩니다.
4개 항목의 평점 합계는 4~20점으로 점수가 높을수록 수용도가 높음을 의미하고 점수가 낮을수록 수용도가 낮은 것을 나타냅니다.
|
9주차/종료점
|
|
개입의 적절성(개입 적절성 측정, IAM으로 측정)
기간: 9주차/종료점
|
IAM은 새로운 치료법이나 혁신이 주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 4개 항목 실행 결과 측정입니다.
각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지 5점 순서 척도로 평가됩니다.
4개 항목의 평점 합은 4~20점으로 점수가 높을수록 적합도가 높고, 점수가 낮을수록 적합도가 낮은 것을 의미합니다.
|
9주차/종료점
|
|
부모 조기 시작 덴버 모델(P-ESDM) 간병인 충실도 평가 시스템의 적응 버전을 사용하여 중재 전달의 충실도가 기준선(개입 전)에서 9주차(개입 후)까지의 변경 사항
기간: 기준선, 9주차
|
보호자 충실도 평가 시스템 측정은 13개 항목(1~5 척도)에 대한 수행 등급을 사용하여 자녀와의 공동 활동 중에 ESDM 원칙을 사용하는 보호자의 충실도를 평가합니다.
평점의 합은 13~65점 범위의 총점으로 사용되며, 점수가 높을수록 충실도가 높고 점수가 낮을수록 충실도가 낮습니다.
|
기준선, 9주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 역량 척도로 측정한 간병인 역량의 기준선(개입 전)에서 9주(개입 후)까지의 변화.
기간: 기준선, 9주차
|
부모 역량 감각 척도는 3~17세 아동의 양육 역량 감각을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
매우 동의함(1)부터 매우 반대함(6)까지 등급이 매겨진 16개 항목의 6점 리커트 척도 설문지입니다.
여기에는 만족도(9개 항목)와 효능(7개 항목)이라는 2가지 검증된 요소가 포함됩니다.
척도 범위는 16에서 96까지이며, 점수가 높을수록 역량이 뛰어난 것을 의미합니다.
변화는 각 시점의 점수를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 9주차
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 아동 행동의 기준(개입 전)에서 9주(개입 후)로의 변화
기간: 기준선, 9주차
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)에는 공동 참여의 다양한 측면을 특성화하는 18개의 7점 Likert 척도 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 유사 연령 및 그 이상의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 수 있는 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
보고된 내용은 관찰이 기준선에서 나온 것인지 여부와 관련하여 순진하고 훈련되고 신뢰할 수 있는 코더가 코딩한 JERI(공동 참여, 간병인에 대한 주의, 파트너의 의사소통 입찰에 대한 반응, 유창함 및 연결성)의 4개 항목 합계의 변경 사항입니다. 비디오로 녹화된 보호자-아동 상호작용을 사용한 결과입니다.
점수 범위는 4~28점으로, 점수가 높을수록 공동 참여 측면이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 9주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00085179_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NDAR을 통해 Vineland 데이터 및 자폐증 평가를 포함하여 비식별화된 핵심 평가 및 진단 데이터.
IPD 공유 기간
각 세부목표에 대한 결과 발표 후 1년 또는 통계 분석 완료 후 3년
IPD 공유 액세스 기준
NDAR의 연구원/관리자 위원회에서 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
P-ESDM 정보 간병인 코칭에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은