Tratamento A+/Viabilidade de Coaching de Cuidador Informado por ESDM Adaptado Fornecido Remotamente para Crianças com TEA e TDAH
25 de março de 2024 atualizado por: Duke University
Subestudo: Teste de Viabilidade de Coaching de Cuidador Informado por ESDM Adaptado Fornecido Remotamente para Crianças com TEA e TDAH
Este estudo avaliará a viabilidade de treinamento de cuidador informado por ESDM adaptado em crianças com TEA e TDAH comórbidos, com idade entre 36 e <132 meses.
Não haverá tratamento medicamentoso fornecido pelo estudo neste estudo.
As crianças estarão tomando medicação para TDAH prescrita por seu próprio provedor pessoal ou não estarão tomando nenhuma medicação para TDAH (isso será documentado pelo estudo).
O tratamento comportamental fornecido será de oito sessões de aproximadamente 60 minutos em treinamento de cuidador informado por ESDM, realizado remotamente por meio de telessaúde, por 8 semanas consecutivas.
O tratamento comportamental é fornecido às crianças por meio de estratégias de treinamento do cuidador informadas pelo Early Start Denver Model (ESDM), implementadas dentro da rotina diária típica da criança pelo cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do tratamento A+ é avaliar a viabilidade e coletar dados piloto de treinamento de cuidador informado ESDM, fornecido remotamente, para crianças com TEA e TDAH, o que pode informar futuros ensaios clínicos combinados (farmacoterapia e intervenção comportamental).
Usando uma abordagem de ciência de implementação, os investigadores irão caracterizar a aceitabilidade, adequação, viabilidade e fidelidade da intervenção comportamental remota.
Aproximadamente 30-35 participantes com idade entre 36 meses e <132 meses com TEA e TDAH comórbidos participarão deste estudo, que inclui sessões de coaching para pais concluídas remotamente.
Espera-se que a participação total exija no máximo 20 semanas, incluindo acompanhamento remoto opcional em 16 semanas.
As visitas de diagnóstico e triagem do Tratamento A+ geralmente ocorrerão entre 1 e 6 semanas antes da linha de base.
O tratamento comportamental fornecido será de oito sessões semanais de aproximadamente 60 minutos de treinamento de cuidador informado por ESDM, realizado remotamente por meio de telessaúde, por 8 semanas consecutivas.
As avaliações de endpoint serão concluídas após a visita de treinamento final.
Nenhum medicamento será fornecido pela equipe do estudo.
A avaliação final será obtida 16 semanas após o início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado pelos pais/responsáveis.
- Vontade declarada dos pais/responsável em cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
- A criança tem entre 36 meses e <132 meses de idade no início do estudo.
- A criança tem um diagnóstico confirmado do DSM-5 de TEA e TDAH, informado pelos resultados de avaliações, incluindo: uma avaliação diagnóstica de TEA (Brief Observation of Sintomas of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2] ou TELE-ASD-PEDS e, se aplicável, a entrevista de diagnóstico de autismo - revisada [ADI-R]) e um diagnóstico de TDAH (uma entrevista padronizada de diagnóstico de TDAH e a entrevista de diagnóstico psiquiátrico MINI).
Critério de exclusão:
- Se continuar com medicamentos psicotrópicos (ativos no SNC), não deve ter sido alterado dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Deficiências visuais, auditivas ou motoras significativas que impediriam a participação no treinamento do cuidador informado pelo ESDM ou a conclusão das principais avaliações.
- Incapacidade do cuidador de participar do treinamento de cuidador informado sobre ESDM e responder a questionários para falar inglês fluentemente.
- Julgamento clínico do estudo de que não é do melhor interesse do participante e/ou do estudo que a criança participe (incluindo a presença de condições psiquiátricas ou sintomas psiquiátricos além de TEA e TDAH que, na opinião do PI ou com base em revisão clínica, confundiria as avaliações e/ou afetaria a participação no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes do Tratamento/Viabilidade A+
Espera-se que a participação total exija no máximo 20 semanas (mais acompanhamento remoto opcional em 16 semanas).
As visitas de diagnóstico/triagem ocorrem entre 1 e 6 semanas antes da linha de base e do início do treinamento.
O treinamento para pais informado pela ESDM (sessões de aproximadamente 1 hora) é realizado remotamente (através de telessaúde) com um clínico do estudo por 8 semanas e as estratégias são implementadas dentro das rotinas diárias típicas da criança pelo cuidador.
Nenhum medicamento é fornecido pela equipe do estudo.
Os dados são coletados semanalmente e a avaliação final será obtida 16 semanas após o início do estudo.
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Coaching do cuidador informado pelo P-ESDM feito remotamente (via telessaúde)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cuidadores e funcionários que completaram entrevistas qualitativas individuais para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção
Prazo: Semana 9/Ponto final
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As perguntas são adaptadas ao grupo de partes interessadas e são informadas por estudos anteriores que examinaram barreiras e facilitadores durante a implementação de uma nova abordagem de tratamento.
As entrevistas serão realizadas após a conclusão das sessões de coaching.
A análise qualitativa utilizará um processo iterativo de codificação e revisão informado pela teoria fundamentada.
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Semana 9/Ponto final
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Viabilidade de Intervenção (medida pela Medida de Viabilidade de Intervenção, FIM)
Prazo: Semana 9/Ponto final
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O FIM é uma medida de resultados de implementação de quatro itens que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser utilizado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A soma das classificações dos quatro itens varia de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior viabilidade e pontuações mais baixas indicam menor viabilidade.
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Semana 9/Ponto final
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Aceitabilidade da Intervenção (medida pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção, AIM)
Prazo: Semana 9/Ponto final
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O AIM é uma medida de resultados de implementação de quatro itens que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser utilizado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A soma das classificações dos quatro itens varia de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e pontuações mais baixas indicam menor aceitabilidade.
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Semana 9/Ponto final
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Adequação da intervenção (conforme medida pela Medida de adequação da intervenção, IAM)
Prazo: Semana 9/Ponto final
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O IAM é uma medida de resultados de implementação de quatro itens que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser utilizado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A soma das classificações dos quatro itens varia de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior adequação e pontuações mais baixas indicam menor adequação.
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Semana 9/Ponto final
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Mudanças da linha de base (pré-intervenção) até a semana 9 (pós-intervenção) na fidelidade da intervenção usando uma versão adaptada do sistema de classificação de fidelidade do cuidador do modelo Parent Early Start Denver (P-ESDM)
Prazo: Linha de base, semana 9
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A medida do sistema de classificação de fidelidade do cuidador avalia a fidelidade do cuidador no uso dos princípios ESDM durante uma atividade conjunta com seu filho, usando classificações de desempenho em 13 itens (escala de 1 a 5).
A soma das classificações é utilizada para uma pontuação total, variando de 13 a 65, onde pontuação mais alta significa maior fidelidade e pontuações mais baixas indicam menor fidelidade.
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Linha de base, semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças da linha de base (pré-intervenção) até 9 semanas (pós-intervenção) no senso de competência do cuidador medido pela escala de senso de competência dos pais.
Prazo: Linha de base, semana 9
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A escala de senso de competência dos pais é uma medida de autorrelato que avalia o senso de competência dos pais em crianças de 3 a 17 anos.
É um questionário em escala Likert de 16 itens e 6 pontos com classificações que variam de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (6).
Inclui 2 fatores validados: satisfação (9 itens) e eficácia (7 itens).
A escala varia de 16 a 96, onde pontuações mais altas indicam maior competência.
A mudança será medida usando a pontuação em cada ponto de tempo.
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Linha de base, semana 9
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas (pós-intervenção) nos comportamentos infantis, conforme medido pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Prazo: Linha de base, semana 9
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O Joint Engagement Rating Inventory (JERI) contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram elaborados para abranger a gama de possibilidades que provavelmente serão observadas durante as interações com crianças DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Relatada é a mudança na soma de 4 itens do JERI (Engajamento Conjunto, Atenção ao Cuidador, Capacidade de Resposta às Propostas de Comunicação do Parceiro, Fluência e Conectividade) codificados por um codificador treinado e confiável que é ingênuo em relação a se a observação é da linha de base nosso resultado usando interações cuidador-criança gravadas em vídeo.
A faixa de pontuação é de 4 a 28, onde uma pontuação mais alta indica uma maior quantidade do aspecto do engajamento conjunto.
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Linha de base, semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- Investigador principal: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00085179_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por meio do NDAR, dados básicos de avaliação e diagnóstico que são desidentificados, incluindo dados de Vineland e avaliações de autismo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação dos resultados de cada um dos objetivos específicos ou 3 anos após a conclusão das análises estatísticas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
determinado pelo comitê de pesquisadores/administrador do NDR
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .