A+ kezelés/az adaptált ESDM-informált gondozói coaching megvalósíthatósága távolról ASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekek számára
2024. március 25. frissítette: Duke University
Altanulmány: Az adaptált ESDM-informált gondozói coaching megvalósíthatósági kísérlete távolról ASD-vel és ADHD-s gyermekek számára
Ez a tanulmány értékeli az adaptált ESDM-informált gondozói coaching megvalósíthatóságát a komorbid ASD-vel és ADHD-vel küzdő, 36 és 132 hónapos kor közötti gyermekek esetében.
Ebben a vizsgálatban nem lesz gyógyszeres kezeléssel végzett vizsgálat.
A gyermekek vagy a saját személyes szolgáltatójuk által felírt ADHD-gyógyszert kapnak, vagy nem szednek ADHD-gyógyszert (ezt a tanulmány dokumentálja).
A nyújtott viselkedési kezelés nyolc ~60 perces ülés lesz az ESDM-informált gondozói coaching keretében, távolról, távegészségügyi rendszeren keresztül, 8 egymást követő héten.
A viselkedési kezelést a korai kezdetű denveri modell (ESDM) által informált gondozói coaching stratégiákon keresztül biztosítják a gyermekek számára, amelyeket a gondozó a gyermek tipikus napi rutinján belül valósít meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A+ kezelés átfogó célja, hogy értékelje a megvalósíthatóságot, és összegyűjtse az ASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekek távirányítású ESDM-informált gondozói coachingjának megvalósíthatóságát, és összegyűjtse a kísérleti adatokat, amelyek hasznosak lehetnek a jövőbeni kombinált klinikai vizsgálatokban (farmakoterápia és viselkedési beavatkozás).
Megvalósítástudományi megközelítést alkalmazva a vizsgálók jellemezni fogják a távoli viselkedési beavatkozás elfogadhatóságát, megfelelőségét, megvalósíthatóságát és hűségét.
Körülbelül 30-35, 36 hónapos és 132 hónaposnál fiatalabb résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban, amely távolról végzett szülői coaching üléseket is tartalmaz.
A teljes részvétel várhatóan legfeljebb 20 hetet igényel, beleértve az opcionális távoli nyomon követést 16 hetesen.
Az A+ kezelés diagnosztikai és szűrővizsgálataira általában 1-6 héttel a kiindulási állapot előtt kerül sor.
A nyújtott viselkedési kezelés heti nyolc ~60 perces ESDM-informált gondozói coaching alkalomból áll, amelyet távolról, távegészségügyi rendszeren keresztül tartanak, 8 egymást követő héten.
A végpontértékelések az utolsó coaching látogatást követően fejeződnek be.
A kutatócsoport semmilyen gyógyszert nem biztosít.
A végső értékelést a kiindulási állapot után 16 héttel kapják meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő/gondviselő aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása.
- A szülő/gondviselő nyilatkozata, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- A gyermek 36 hónapos és 132 hónaposnál fiatalabb a kiinduláskor.
- A gyermeknél mind az ASD, mind az ADHD megerősített DSM-5-diagnózisa van, amely a következő felmérések eredményei alapján történik, mint például: ASD diagnosztikai értékelés (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. kiadás [ADOS-2], vagy TELE-ASD-PEDS, és adott esetben az autizmusdiagnosztikai interjú – felülvizsgált [ADI-R]) és egy ADHD diagnosztika (standardizált ADHD diagnosztikai interjú és MINI pszichiátriai diagnosztikai interjú).
Kizárási kritériumok:
- Ha folytatja a pszichotróp (CNS-aktív) gyógyszerek szedését, a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül nem szabad megváltoztatni.
- Jelentős látási, hallási vagy motoros károsodások, amelyek kizárják az ESDM-informált gondozói coachingban való részvételt vagy a kulcsfontosságú felmérések elvégzését.
- Az ESDM-informált gondozói coachingban részt vevő és a kérdőívekre válaszoló gondozó képtelen folyékonyan beszélni angolul.
- A vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy nem a résztvevő és/vagy a vizsgálat legjobb érdeke, hogy a gyermek részt vegyen (beleértve az ASD és ADHD mellett olyan pszichiátriai állapotok vagy pszichiátriai tünetek jelenlétét is, amelyek a PI véleménye szerint vagy az idősebb korosztályon alapulnak klinikai felülvizsgálat, megzavarná az értékeléseket és/vagy befolyásolná a vizsgálatban való részvételt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A+ kezelés/megvalósíthatósági résztvevők
A teljes részvétel várhatóan legfeljebb 20 hetet vesz igénybe (plusz a 16. héten választható távoli nyomon követés).
A diagnosztikai/szűrési látogatásokra 1 és 6 hét között kerül sor az alapvonal és a coaching kezdete előtt.
Az ESDM-informált szülői coaching (körülbelül 1 órás foglalkozások) távolról (tele-egészségügyi kapcsolaton keresztül) egy vizsgálati klinikussal történik 8 héten keresztül, és a stratégiákat a gyermek tipikus napi rutinjain belül a gondozó valósítja meg.
A kutatócsoport nem biztosít gyógyszert.
Az adatokat hetente gyűjtik, és a végső értékelést az alapvonal utáni 16. héten kapják meg.
|
A P-ESDM által tájékoztatott gondozói coaching távolról (teleegészségügyi kapcsolaton keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gondozók és alkalmazottak száma, akik egyéni kvalitatív interjúkat készítettek a beavatkozás elfogadhatóságának, megfelelőségének és megvalósíthatóságának felmérése érdekében
Időkeret: 9. hét/Végpont
|
A kérdéseket az érintettek csoportjára szabják, és olyan korábbi tanulmányok alapján kapták meg őket, amelyek az akadályokat és a facilitátorokat vizsgálták egy új kezelési megközelítés megvalósítása során.
Az interjúk a coaching ülések befejezése után készülnek.
A kvalitatív elemzés egy iteratív kódolási és felülvizsgálati folyamatot használ, amely megalapozott elmélet alapján történik.
|
9. hét/Végpont
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével mérve, FIM)
Időkeret: 9. hét/Végpont
|
A FIM egy négy elemből álló megvalósítási eredménymérő, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben.
Minden elemet egy 5 fokozatú sorszámskálán értékelnek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az értékelések összege mind a 4 elemnél 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb megvalósíthatóságot jeleznek.
|
9. hét/Végpont
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága (a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével mérve, AIM)
Időkeret: 9. hét/Végpont
|
Az AIM egy négy elemből álló megvalósítási eredménymérő, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben.
Minden elemet egy 5 fokozatú sorszámskálán értékelnek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az értékelések összege mind a 4 elemnél 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb elfogadhatóságot jeleznek.
|
9. hét/Végpont
|
|
A beavatkozás megfelelősége (az Intervention Appropriateness Measure, IAM által mérve)
Időkeret: 9. hét/Végpont
|
Az IAM egy négy elemből álló végrehajtási eredménymérő, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben.
Minden elemet egy 5 fokozatú sorszámskálán értékelnek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az értékelések összege mind a 4 elemnél 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb megfelelőséget jelzik.
|
9. hét/Végpont
|
|
Változások az alaphelyzetről (beavatkozás előtti) a 9. hétre (beavatkozás után) a beavatkozás hűségében a szülői korai kezdetű denveri modell (P-ESDM) gondozói hűségértékelő rendszerének adaptált verziójával
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
A gondozói hűségminősítési rendszer mérőszáma a gondozó hűségét az ESDM alapelvek alkalmazásában értékeli a gyermekével közös tevékenység során, 13 tételes (1-5 skála) teljesítményértékelések segítségével.
Az értékelések összegét a 13-tól 65-ig terjedő összpontszámhoz használják, ahol a magasabb pontszám nagyobb pontosságot, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb hűséget jelent.
|
Alapállapot, 9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 9 hétre (beavatkozás után) a gondozói kompetencia-érzékben, a szülői kompetencia skálával mérve.
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
A szülői kompetencia-érzék skála egy önbeszámoló mérőszám, amely a 3-17 éves gyermekek szülői kompetenciájának értékelését végzi.
Ez egy 16 tételből álló, 6 pontos Likert-skála kérdőív, melynek értékelései a határozottan egyetértek (1) és a határozottan nem értek (6) között mozognak.
2 validált tényezőt tartalmaz: elégedettséget (9 elem) és hatékonyságot (7 elem).
A skála 16-tól 96-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát jeleznek.
A változást minden időpontban a pontszám alapján mérjük.
|
Alapállapot, 9. hét
|
|
Változás a kezdeti állapotról (beavatkozás előtt) 9 hétre (beavatkozás után) a gyermekek viselkedésében a közös elkötelezettségi értékelési jegyzék (JERI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
A Joint Engagement Rating Inventory (JERI) tizennyolc 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elköteleződés különböző aspektusait jellemezték.
A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket.
A jelentések a JERI-ből (közös elkötelezettség, gondozói figyelem, partner kommunikációs ajánlataira való reagálás, folyékonyság és kapcsolódás) 4 tétel összegének változása, amelyet egy képzett, megbízható kódoló kódolt, aki naiv abban a tekintetben, hogy a megfigyelés az alapvonaltól származik-e. videón rögzített gondozó-gyerek interakciók eredményeként.
A pontszám 4-től 28-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a közös elköteleződés nagyobb részét jelzi.
|
Alapállapot, 9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00085179_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NDAR-on keresztül az azonosítatlan alapvető értékelési és diagnosztikai adatok, beleértve a Vineland-adatokat és az autizmusértékeléseket.
IPD megosztási időkeret
1 évvel az egyes konkrét célokra vonatkozó eredmények közzététele után vagy 3 évvel a statisztikai elemzések befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az NDAR kutatói bizottsága/adminisztrátora határozza meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .