JensClip 経カテーテル弁修復システムを評価する前向き多施設研究

包含基準:

• 18歳以上;
• -心エコー検査で確認された中等度から重度または重度の変性僧帽弁逆流（逆流度MR≧3+）;
• NYHA 分類 II-IV。
• LVEF≧20%
• 2 人以上の心血管専門医による評価後、外科的リスクが高いと考えられる患者 (米国胸部外科学会 STS スコア: 僧帽弁修復による死亡リスク ≥ 6% または僧帽弁置換による死亡リスク ≥ 8% (高リスク); またはフレイルの 2 つ以上の指標 (中等度から重度のフレイル)、または術後に改善しない 2 つ以上の主要な臓器不全の存在、または患者が他の複合疾患または患者を不適切にする要因を持っているという包括的な心臓チームの評価手術用）
• 解剖学的に僧帽弁修復に適しており、この治験デバイスの使用に適していると評価されています。
• -自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップを喜んで受け入れます。

除外基準:

• 重度の僧帽弁石灰化
• -人工僧帽弁形成リングまたは人工僧帽弁の以前の移植、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
• -活動性感染性心内膜炎の患者
• 僧帽弁狭窄症の患者
• -心エコー検査で検出された心臓内の塊、左心室または心房の血栓
• -外科的または介入的治療のない重度の冠動脈狭窄または90日以内の急性心筋梗塞
• 三尖弁、大動脈弁、または外科的または介入的治療を必要とする重度の大血管病変との組み合わせ
• -重度の肺高血圧症（超音波または右心カテーテルで測定された肺動脈収縮期圧> 70 mmHg、同時に測定された場合は右心カテーテル測定が優先されます）。
• 重度の右心不全患者
• 後負荷軽減薬、心原性ショック、または大動脈内バルーンポンプの使用がない場合の収縮期血圧<90 mmHgとして定義される血行動態の不安定性;
• -30日以内に脳卒中/一過性虚血発作（TIA）または重度の頸動脈狭窄があった（超音波検査で> 70％の狭窄）
• -30日以内に経カテーテル心臓血管インターベンション（PCI）、または180日以内に心臓血管手術を受けた
• -ペースメーカーまたは除細動器（ICD）が埋め込まれているか、30日以内に心臓再同期療法（CRT、CRT-D）を受けた
• 明らかな凝固障害および重度の凝固障害を有する患者、または抗凝固薬の禁忌が明らかな患者
• -製品組成に対する既知の過敏症
• 認知能力に影響を与える重度の神経学的病理を有する患者
• -平均余命が12か月未満の患者
• 心臓移植を受けたか、最近心臓移植ドナーを割り当てられた
• 別のデバイスまたは薬物の介入臨床研究に登録されている
• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシスなど）、拡張型心筋症、収縮性心膜炎と診断された患者
• -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。 注: 妊娠可能年齢の女性患者は、手術前 14 日以内に妊娠検査を受ける必要があり、その結果は陰性である必要があり、さらに、確認された避妊方法を使用する必要があります。
• -研究者がこの臨床研究への参加に不適切と考えるその他の状態