Une étude prospective multicentrique pour évaluer le système de réparation de valve transcathéter JensClip

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans ;
• Régurgitation mitrale dégénérative modérée à sévère ou sévère confirmée par échocardiographie (degré de régurgitation MR ≥ 3+) ;
• Classification NYHA II-IV.
• FEVG ≥ 20%
• Patients considérés à risque chirurgical élevé après évaluation par deux spécialistes cardiovasculaires ou plus (score STS de l'American Association for Thoracic Surgery : risque de décès par réparation de la valve mitrale ≥ 6 % ou par remplacement de la valve mitrale ≥ 8 % (risque élevé) ; ou la présence de 2 ou plusieurs indices de fragilité (fragilité modérée à sévère); ou la présence de 2 ou plusieurs insuffisances d'organes majeurs qui ne s'améliorent pas après l'opération; ou une évaluation complète de l'équipe cardiaque que le patient a d'autres maladies ou facteurs combinés qui le rendent inapte pour la chirurgie)
• Anatomiquement adapté à la réparation de la valve mitrale et évalué comme adapté à l'utilisation de ce dispositif expérimental.
• Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé et être prêt à accepter les examens pertinents et le suivi clinique.

Critère d'exclusion:

• Calcification sévère de la valve mitrale
• Implantation antérieure d'un anneau de valvuloplastie mitrale prothétique ou d'une valve mitrale prothétique, ou chirurgie antérieure de la valve mitrale transcathéter
• Patients atteints d'endocardite infectieuse active
• Patients atteints de sténose mitrale
• Toute masse intracardiaque, thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire détecté par échocardiographie
• Sténose coronaire sévère sans traitement chirurgical ou interventionnel ou infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours
• Associé à une tricuspide, une valve aortique ou une pathologie macrovasculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical ou interventionnel
• Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg mesurée par échographie ou par cathéter cardiaque droit, si elle est mesurée en même temps, la mesure par cathéter cardiaque droit prévaudra).
• Insuffisance cardiaque droite sévère
• Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg en l'absence de médicaments réduisant la postcharge, de choc cardiogénique ou d'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique ;
• Avait un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours ou une sténose carotidienne sévère (> 70 % de sténose à l'échographie)
• Avoir subi une intervention cardiovasculaire transcathéter (ICP) dans les 30 jours ou une chirurgie cardiovasculaire dans les 180 jours
• Avoir eu un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique (ICD) implanté, ou avoir subi une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT, CRT-D) dans les 30 jours
• Patients présentant des troubles de la coagulation clairs et des troubles de la coagulation sévères, ou avec des contre-indications claires aux médicaments anticoagulants
• Hypersensibilité connue à la composition du produit
• Patients atteints de pathologies neurologiques sévères affectant les capacités cognitives
• Patients avec une espérance de vie < 12 mois
• Avoir subi une transplantation cardiaque ou avoir récemment reçu un donneur de greffe cardiaque
• Être inscrit à une étude clinique interventionnelle d'un autre dispositif ou médicament
• Patients ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive, de cardiomyopathie infiltrante (p. ex., amylose, hémochromatose), de cardiomyopathie dilatée ou de péricardite constrictive
• Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois. Remarque : Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 14 jours précédant l'opération et le résultat doit être négatif, et elles doivent en outre utiliser une méthode de contraception confirmée.
• Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cette étude clinique