Leendő, többközpontú tanulmány a JensClip transzkatéteres szelepjavító rendszer értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• Echokardiográfiával igazolt közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív mitralis regurgitáció (regurgitációs fok MR ≥ 3+);
• NYHA osztályozás II-IV.
• LVEF ≥ 20%
• A két vagy több kardiovaszkuláris szakember által végzett értékelést követően magas műtéti kockázattal rendelkező betegek (American Association for Thoracic Surgery STS-pontszám: a mitrális billentyű-javítás miatti halálozás kockázata ≥ 6%, vagy a mitrális billentyű cseréje miatti halálozás kockázata ≥ 8% (magas kockázat); vagy 2 vagy több gyengülési mutató (közepestől súlyosig); vagy 2 vagy több jelentős szervi elégtelenség jelenléte, amelyek a műtét után nem javulnak; vagy egy átfogó kardiológiai csoport értékelése arra vonatkozóan, hogy a betegnek egyéb kombinált betegsége vagy olyan tényezője van, amelyek alkalmatlanná teszik őt műtétre)
• Anatómiailag alkalmas mitrális billentyűk javítására, és alkalmasnak értékelték ennek a vizsgálóeszköznek a használatára.
• Önként vegyen részt és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó elfogadni a vonatkozó vizsgálatokat és klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos mitrális billentyű meszesedés
• Korábbi protézis mitrális billentyű gyűrű vagy protézis mitrális billentyű beültetése, vagy korábbi transzkatéteres mitrális billentyű műtét
• Aktív fertőző endocarditisben szenvedő betegek
• Mitrális szűkületben szenvedő betegek
• Az echokardiográfiával kimutatott bármilyen intrakardiális tömeg, bal kamrai vagy pitvari trombus
• Súlyos koszorúér-szűkület műtéti vagy intervenciós kezelés nélkül vagy akut szívinfarktus 90 napon belül
• tricuspidalis, aortabillentyűvel vagy súlyos makrovaszkuláris patológiával kombinálva, amely műtéti vagy beavatkozási kezelést igényel
• Súlyos pulmonális hipertónia (ultrahanggal vagy jobb szívkatéterrel mérve a pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 70 Hgmm, ha egyidejűleg mérik, a jobb szívkatéteres mérés az irányadó).
• Súlyos jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek
• Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás utóterhelést csökkentő gyógyszerek, kardiogén sokk vagy intraaorta ballonpumpa nélkül;
• 30 napon belül stroke-ja/tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt, vagy súlyos carotis szűkülete volt (>70%-os szűkület ultrahangvizsgálaton)
• 30 napon belül transzkatéteres kardiovaszkuláris beavatkozáson (PCI) vagy 180 napon belül kardiovaszkuláris műtéten estek át
• pacemakert vagy kardioverter-defibrillátort (ICD) ültettek be, vagy szív-reszinkronizációs terápián (CRT, CRT-D) esett át 30 napon belül
• Egyértelmű véralvadási zavarokkal és súlyos véralvadási zavarokkal küzdő betegek, vagy akiknek egyértelmű ellenjavallata van a véralvadásgátló szerekre
• Ismert túlérzékenység a termék összetételével szemben
• A kognitív képességeket befolyásoló súlyos neurológiai patológiában szenvedő betegek
• 12 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
• Szívátültetésen esett át, vagy nemrégiben szívátültetési donort jelöltek ki
• Beiratkozás egy másik eszköz vagy gyógyszer intervenciós klinikai vizsgálatába
• Hipertrófiás kardiomiopátiával, restrikciós kardiomiopátiával, infiltratív kardiomiopátiával (pl. amiloidózissal, hemochromatosissal), dilatatív kardiomiopátiával vagy konstriktív szívburokgyulladással diagnosztizált betegek
• Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül. Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőbetegeknek a műtétet megelőző 14 napon belül terhességi tesztet kell végezniük, és az eredménynek negatívnak kell lennie, valamint igazolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez