- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05417945
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des JensClip-Transkatheter-Klappenreparatursystems
9. Juni 2022 aktualisiert von: Jenscare Scientific
Eine prospektive, multizentrische, klinische Einzelgruppen-Zielwertstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des JensClip-Transkatheter-Klappenreparatursystems bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer degenerativer Mitralklappeninsuffizienz
Die klinische Studie ist als prospektive, multizentrische klinische Zielwertstudie mit einer Gruppe konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des klinischen Prüfprodukts zu bewerten und seine Leistung anhand der oben genannten primären und sekundären Endpunktindikatoren der klinischen Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Transkatheter-Mitralklappenreparatursystem ist von der "Edge-to-Edge"-Technik in der traditionellen Chirurgie abgeleitet.
Das Prinzip besteht grob darin, den Mittelpunkt des vorderen Segels und den Mittelpunkt des hinteren Segels der Mitralklappe zu klemmen, um einen Doppelloch-Zuflusskanal zu bilden und dann die Regurgitation zu verbessern mittelschwerer oder schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz, die ein hohes Operationsrisiko haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shengshou Hu
- Telefonnummer: 18616900716
- E-Mail: guyongxin@jenscare.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Echokardiographisch bestätigte mittelschwere oder schwere degenerative Mitralinsuffizienz (Regurgitationsgrad MR ≥ 3+);
- NYHA-Klassifizierung II-IV.
- LVEF ≥ 20 %
- Patienten mit hohem Operationsrisiko nach Bewertung durch zwei oder mehr Herz-Kreislauf-Spezialisten (American Association for Thoracic Surgery STS-Score: Todesrisiko durch Mitralklappenreparatur ≥ 6 % oder durch Mitralklappenersatz ≥ 8 % (hohes Risiko); oder das Vorhandensein von 2 oder mehr Anzeichen von Gebrechlichkeit (mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeit) oder das Vorhandensein von 2 oder mehr schweren Organinsuffizienzen, die sich postoperativ nicht bessern, oder eine umfassende Einschätzung des Herzteams, dass der Patient andere kombinierte Krankheiten oder Faktoren hat, die ihn oder sie ungeeignet machen für Chirurgie)
- Anatomisch geeignet für die Mitralklappenreparatur und als geeignet für die Verwendung dieses Prüfgeräts bewertet.
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Mitralklappenverkalkung
- Frühere Implantation eines prothetischen Mitralklappenplastikrings oder einer Mitralklappenprothese oder frühere Transkatheter-Mitralklappenoperation
- Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis
- Patienten mit Mitralstenose
- Jeder intrakardiale Raumforderung, linksventrikulärer oder atrialer Thrombus, der durch Echokardiographie festgestellt wird
- Schwere Koronarstenose ohne chirurgische oder interventionelle Behandlung oder ein akuter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
- Kombiniert mit Trikuspidal-, Aortenklappen- oder schweren makrovaskulären Pathologien, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordern
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller systolischer Druck > 70 mmHg gemessen mit Ultraschall oder Rechtsherzkatheter, bei gleichzeitiger Messung ist die Rechtsherzkathetermessung maßgebend).
- Patienten mit schwerer Rechtsherzinsuffizienz
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne nachlastsenkende Medikamente, kardiogener Schock oder Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe;
- Hatte innerhalb von 30 Tagen einen Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) oder eine schwere Karotisstenose (> 70 % Stenose im Ultraschall)
- sich innerhalb von 30 Tagen einer Transkatheter-kardiovaskulären Intervention (PCI) oder einer kardiovaskulären Operation innerhalb von 180 Tagen unterzogen haben
- Ihnen wurde innerhalb von 30 Tagen ein Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert oder Sie haben sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT, CRT-D) unterzogen
- Patienten mit deutlichen Gerinnungsstörungen und schweren Gerinnungsstörungen oder mit klaren Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Produktzusammensetzung
- Patienten mit schwerer neurologischer Pathologie, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- sich einer Herztransplantation unterzogen haben oder kürzlich einen Spender für eine Herztransplantation erhalten haben
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament
- Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, infiltrativer Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Hämochromatose), dilatativer Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis
- Patientinnen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Hinweis: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Operation einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und zusätzlich eine bestätigte Verhütungsmethode anwenden
- Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: JensClip Transkatheter-Klappenreparatursystem
Verwendung des JensClip-Transkatheter-Klappenreparatursystems zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz, die ein hohes Operationsrisiko haben.
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Das Transkatheter-Mitralklappenreparatursystem ist von der "Edge-to-Edge"-Technik in der traditionellen Chirurgie abgeleitet.
Das Prinzip besteht grob darin, den Mittelpunkt des vorderen Segels und den Mittelpunkt des hinteren Segels der Mitralklappe zu klemmen, um einen Doppelloch-Zuflusskanal zu bilden und dann die Regurgitation zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Erfolgsrate 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinischer Erfolg ist definiert als kein Tod, keine mitralklappenbezogenen chirurgischen Eingriffe aufgrund einer Mitralklappeninsuffizienz und keine mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (MR > 2+), wobei die primären Bewertungsindikatoren vom Kernlabor und dem klinischen Ereignis bestimmt werden Ausschuss (CEC).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shengshou Hu, FUWAI YUNAN CARDIOVASCULAR HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT-2021-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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