Uno studio multicentrico prospettico per valutare il sistema di riparazione della valvola transcatetere JensClip

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;
• Rigurgito mitralico degenerativo moderato-severo o grave confermato ecocardiograficamente (grado di rigurgito MR ≥ 3+);
• Classificazione NYHA II-IV.
• LVEF ≥ 20%
• Pazienti considerati ad alto rischio chirurgico dopo valutazione da parte di due o più specialisti cardiovascolari (punteggio STS dell'American Association for Thoracic Surgery: rischio di morte per riparazione della valvola mitrale ≥ 6% o per sostituzione della valvola mitrale ≥ 8% (rischio elevato); o la presenza di 2 o più indici di fragilità (fragilità da moderata a grave); o la presenza di 2 o più insufficienze d'organo importanti che non migliorano dopo l'intervento; o una valutazione globale del team cardiaco che il paziente ha altre malattie combinate o fattori che lo rendono inadatto per intervento chirurgico)
• Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale e valutato come idoneo all'uso di questo dispositivo sperimentale.
• Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti ad accettare esami pertinenti e follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

• Grave calcificazione della valvola mitrale
• Precedente impianto di un anello di valvuloplastica protesica mitrale o valvola mitrale protesica, o precedente intervento di valvola mitrale transcatetere
• Pazienti con endocardite infettiva attiva
• Pazienti con stenosi mitralica
• Qualsiasi massa intracardiaca, trombo ventricolare sinistro o atriale rilevato dall'ecocardiografia
• Stenosi coronarica grave senza trattamento chirurgico o interventistico o infarto miocardico acuto entro 90 giorni
• Combinato con tricuspide, valvola aortica o grave patologia macrovascolare che richiede un trattamento chirurgico o interventistico
• Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica arteriosa polmonare > 70 mmHg misurata con ecografia o catetere cardiaco destro, se misurata contemporaneamente prevarrà la misurazione con catetere cardiaco destro).
• Pazienti con grave insufficienza cardiaca destra
• Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg in assenza di farmaci che riducono il postcarico, shock cardiogeno o uso di pompa a palloncino intra-aortica;
• Ha avuto un ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni o grave stenosi carotidea (> 70% di stenosi all'ecografia)
• Sono stati sottoposti a intervento cardiovascolare transcatetere (PCI) entro 30 giorni o chirurgia cardiovascolare entro 180 giorni
• Sono stati impiantati un pacemaker o un defibrillatore cardioverter (ICD) o sono stati sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT, CRT-D) entro 30 giorni
• Pazienti con evidenti disturbi della coagulazione e gravi disturbi della coagulazione, o con chiare controindicazioni ai farmaci anticoagulanti
• Ipersensibilità nota alla composizione del prodotto
• Pazienti con gravi patologie neurologiche che compromettono le capacità cognitive
• Pazienti con un'aspettativa di vita < 12 mesi
• Hanno subito un trapianto di cuore o sono stati recentemente assegnati a un donatore di trapianto di cuore
• Essere iscritti a uno studio clinico interventistico di un altro dispositivo o farmaco
• Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, emocromatosi), cardiomiopatia dilatativa o pericardite costrittiva
• Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. Nota: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 14 giorni prima dell'operazione e il risultato deve essere negativo, inoltre devono utilizzare un metodo contraccettivo confermato
• Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico