JensClip 트랜스카테터 판막 수리 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세;
• 심초음파로 확인된 중등도 또는 중증 퇴행성 승모판 역류증(역류 정도 MR ≥ 3+);
• NYHA 분류 II-IV.
• LVEF ≥ 20%
• 2명 이상의 심혈관 전문의의 평가 후 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(미국 흉부외과 협회 STS 점수: 승모판 수리로 인한 사망 위험 ≥ 6% 또는 승모판 교체로 인한 사망 위험 ≥ 8%(고위험), 또는 2개 이상의 노쇠 지표(중등도에서 중증 노쇠), 또는 수술 후 개선되지 않는 2개 이상의 주요 장기 부전의 존재, 또는 환자가 환자를 부적합하게 만드는 다른 복합 질환이나 요인을 가지고 있다는 포괄적인 심장 팀 평가 수술용)
• 해부학적으로 승모판 수리에 적합하며 이 조사 장치의 사용에 적합한 것으로 평가되었습니다.
• 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 관련 검사 및 임상 후속 조치를 수락합니다.

제외 기준:

• 심한 승모판 석회화
• 인공 승모판 성형술 링 또는 인공 승모판의 이전 이식 또는 이전 경피적 승모판 수술
• 활동성 감염성 심내막염 환자
• 승모판 협착증 환자
• 심초음파로 감지된 모든 심장 내 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전
• 외과적 또는 중재적 치료가 없는 중증 관상동맥협착증 또는 90일 이내의 급성 심근경색증
• 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 삼첨판, 대동맥 판막 또는 심한 대혈관 병리가 동반된 경우
• 중증 폐고혈압(초음파 또는 우심장 카테터로 측정한 폐동맥 수축기압 > 70 mmHg, 동시에 측정하는 경우 우심장 카테터 측정이 우선해야 함).
• 중증 우심부전 환자
• 후부하 감소 약물, 심인성 쇼크 또는 대동맥 내 풍선 펌프 사용 없이 수축기 혈압 <90 mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성;
• 30일 이내에 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 심한 경동맥 협착증(초음파에서 > 70% 협착증)
• 30일 이내에 경피적 심혈관 중재술(PCI)을 받거나 180일 이내에 심혈관 수술을 받은 경우
• 심박조율기 또는 제세동기(ICD)를 이식했거나 30일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT, CRT-D)을 받은 경우
• 명확한 응고 장애 및 심한 응고 장애가 있거나 항응고제에 대한 분명한 금기 사항이 있는 환자
• 제품 구성에 대해 알려진 과민성
• 인지능력에 영향을 미치는 중증 신경병리를 가진 환자
• 기대 수명이 12개월 미만인 환자
• 심장 이식을 받았거나 최근에 심장 이식 기증자를 배정받았습니다.
• 다른 장치 또는 약물에 대한 중재적 임상 연구에 등록됨
• 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증), 확장성 심근병증 또는 수축성 심낭염으로 진단된 환자
• 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자. 참고: 가임기 여성 환자는 수술 전 14일 이내에 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 하며 추가로 확인된 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건