Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu naprawy zastawki przezcewnikowej JensClip

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• Echokardiograficznie potwierdzona niedomykalność zastawki mitralnej o umiarkowanym lub ciężkim zwyrodnieniu (stopień niedomykalności MR ≥ 3+);
• Klasyfikacja NYHA II-IV.
• LVEF ≥ 20%
• Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego po ocenie przez dwóch lub więcej specjalistów kardiologicznych (wynik STS Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Klatki Piersiowej: ryzyko zgonu z powodu naprawy zastawki mitralnej ≥ 6% lub wymiany zastawki mitralnej ≥ 8% (wysokie ryzyko); lub obecność 2 lub więcej wskaźników osłabienia (słabość od umiarkowanej do ciężkiej) lub obecność 2 lub więcej poważnych niewydolności narządów, które nie ulegają poprawie po operacji lub kompleksowa ocena zespołu kardiologicznego, że pacjent ma inne połączone choroby lub czynniki, które czynią go nieodpowiednim na operację)
• Anatomicznie odpowiedni do naprawy zastawki mitralnej i oceniony jako odpowiedni do użycia tego eksperymentalnego urządzenia.
• Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do zaakceptowania odpowiednich badań i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie zwapnienie zastawki mitralnej
• Wcześniejsza implantacja protezy pierścienia walwuloplastyki mitralnej lub protezy zastawki mitralnej lub wcześniejsza przezcewnikowa operacja zastawki mitralnej
• Pacjenci z czynnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
• Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej
• Każda masa wewnątrzsercowa, skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku wykryta za pomocą echokardiografii
• Ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej bez leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
• W połączeniu z trójdzielną, zastawką aortalną lub ciężką patologią makronaczyniową wymagającą leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego
• Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg mierzone za pomocą ultrasonografii lub przez cewnik prawego serca, przy jednoczesnym pomiarze przez cewnik prawego serca).
• Pacjenci z ciężką niewydolnością prawego serca
• niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przy braku leków zmniejszających obciążenie następcze, wstrząsu kardiogennego lub zastosowania balonowej pompy wewnątrzaortalnej;
• Miał udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% zwężenie w badaniu ultrasonograficznym)
• Przeszli przezcewnikową interwencję sercowo-naczyniową (PCI) w ciągu 30 dni lub operację sercowo-naczyniową w ciągu 180 dni
• Miał wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator (ICD) lub przeszedł terapię resynchronizującą serce (CRT, CRT-D) w ciągu 30 dni
• Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami krzepnięcia i ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub z wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych
• Znana nadwrażliwość na skład produktu
• Pacjenci z ciężką patologią neurologiczną wpływającą na zdolności poznawcze
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
• Przeszedłeś przeszczep serca lub niedawno zostałeś przydzielony jako dawca przeszczepu serca
• Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego innego urządzenia lub leku
• Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną, kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza, hemochromatoza), kardiomiopatią rozstrzeniową lub zaciskającym zapaleniem osierdzia
• Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Uwaga: Pacjentki w wieku rozrodczym zobowiązane są do wykonania testu ciążowego w ciągu 14 dni przed operacją z wynikiem ujemnym, dodatkowo powinny stosować sprawdzoną metodę antykoncepcji
• Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym