En prospektiv multisenterstudie for å evaluere JensClip Transcatheter Valve Repair System

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Ekkokardiografisk bekreftet moderat-alvorlig eller alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon (regurgitasjonsgrad MR ≥ 3+);
• NYHA-klassifisering II-IV.
• LVEF ≥ 20 %
• Pasienter vurdert med høy kirurgisk risiko etter evaluering av to eller flere kardiovaskulære spesialister (American Association for Thoracic Surgery STS-score: risiko for død fra mitralklaffreparasjon ≥ 6 % eller fra mitralklaffskifte ≥ 8 % (høy risiko); eller tilstedeværelse av 2 eller flere skrøpelighetsindekser (moderat til alvorlig skrøpelighet); eller tilstedeværelse av 2 eller flere alvorlige organsvikt som ikke bedrer seg postoperativt; eller en omfattende hjerteteamvurdering om at pasienten har andre kombinerte sykdommer eller faktorer som gjør ham eller henne uegnet for kirurgi)
• Anatomisk egnet for mitralklaffreparasjon og vurdert som egnet for bruk av denne undersøkelsesanordningen.
• Delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema og være villig til å akseptere relevante undersøkelser og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig mitralklaffforkalkning
• Tidligere implantasjon av en protetisk mitralklaffring eller mitralklaffprotese, eller tidligere transkateter mitralklaffoperasjon
• Pasienter med aktiv infeksiøs endokarditt
• Pasienter med mitralstenose
• Enhver intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atriell trombe detektert ved ekkokardiografi
• Alvorlig koronar stenose uten kirurgisk eller intervensjonell behandling eller et akutt hjerteinfarkt innen 90 dager
• Kombinert med trikuspidal, aortaklaff eller alvorlig makrovaskulær patologi som krever kirurgisk eller intervensjonsbehandling
• Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalarteriesystolisk trykk > 70 mmHg målt med ultralyd eller høyre hjertekateter, hvis målt samtidig skal høyre hjertekatetermåling gjelde).
• Pasienter med alvorlig hjerteinsuffisiens
• Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg i fravær av etterbelastningsreduserende legemidler, kardiogent sjokk eller bruk av intra-aorta ballongpumpe;
• Hadde slag/forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 30 dager eller alvorlig karotisstenose (> 70 % stenose ved ultralyd)
• Har gjennomgått transkateter kardiovaskulær intervensjon (PCI) innen 30 dager, eller kardiovaskulær kirurgi innen 180 dager
• Har fått implantert en pacemaker eller kardioverter-defibrillator (ICD), eller har gjennomgått hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) innen 30 dager
• Pasienter med klare koagulasjonsforstyrrelser og alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, eller med klare kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsmidlene
• Kjent overfølsomhet overfor produktsammensetning
• Pasienter med alvorlig nevrologisk patologi som påvirker kognitiv evne
• Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
• Har gjennomgått en hjertetransplantasjon eller nylig blitt tildelt en hjertetransplantasjonsdonor
• Å være registrert i en intervensjonell klinisk studie av en annen enhet eller medikament
• Pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hemokromatose), dilatert kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
• Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene. Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 14 dager før operasjonen og resultatet skal være negativt, og i tillegg bør de bruke en bekreftet prevensjonsmetode
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien