Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de reparación de válvula transcatéter JensClip

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• Insuficiencia mitral degenerativa moderada-grave o grave confirmada ecocardiográficamente (grado de insuficiencia MR ≥ 3+);
• Clasificación NYHA II-IV.
• FEVI ≥ 20%
• Pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico tras evaluación por dos o más especialistas cardiovasculares (puntuación STS de la American Association for Thoracic Surgery: riesgo de muerte por reparación de válvula mitral ≥ 6% o reemplazo de válvula mitral ≥ 8% (alto riesgo); o la presencia de 2 o más índices de fragilidad (fragilidad moderada a grave); o la presencia de 2 o más insuficiencias de órganos importantes que no mejoran después de la operación; o una evaluación integral del equipo cardíaco de que el paciente tiene otras enfermedades combinadas o factores que lo hacen inadecuado para cirugía)
• Anatómicamente adecuado para la reparación de la válvula mitral y evaluado como adecuado para el uso de este dispositivo en investigación.
• Participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado y estar dispuesto a aceptar los exámenes y seguimiento clínico pertinentes.

Criterio de exclusión:

• Calcificación severa de la válvula mitral
• Implantación previa de un anillo de valvuloplastia mitral protésica o válvula mitral protésica, o cirugía previa de válvula mitral transcatéter
• Pacientes con endocarditis infecciosa activa
• Pacientes con estenosis mitral
• Cualquier masa intracardíaca, trombo ventricular o auricular izquierdo detectado por ecocardiografía
• Estenosis coronaria severa sin tratamiento quirúrgico o intervencionista o un infarto agudo de miocardio dentro de los 90 días.
• Combinado con válvula tricúspide, aórtica o patología macrovascular severa que requiere tratamiento quirúrgico o intervencionista
• Hipertensión pulmonar severa (presión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg medida por ultrasonido o catéter cardíaco derecho, si se mide al mismo tiempo, prevalecerá la medición del catéter cardíaco derecho).
• Pacientes con insuficiencia cardiaca derecha grave
• Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg en ausencia de fármacos reductores de la poscarga, shock cardiogénico o uso de balón de contrapulsación intraaórtico;
• Tuvo un accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días o estenosis carotídea grave (> 70 % de estenosis en la ecografía)
• Haberse sometido a una intervención cardiovascular transcatéter (ICP) en los últimos 30 días o a una cirugía cardiovascular en los últimos 180 días
• Haber tenido un marcapasos o un desfibrilador cardioversor (DCI) implantado, o haberse sometido a una terapia de resincronización cardíaca (CRT, CRT-D) en los últimos 30 días
• Pacientes con claros trastornos de la coagulación y graves trastornos de la coagulación, o con claras contraindicaciones a los fármacos anticoagulantes
• Hipersensibilidad conocida a la composición del producto
• Pacientes con patología neurológica severa que afecta la capacidad cognitiva
• Pacientes con una esperanza de vida < 12 meses
• Se han sometido a un trasplante de corazón o se les ha asignado recientemente un donante de trasplante de corazón
• Estar inscrito en un estudio clínico de intervención de otro dispositivo o fármaco
• Pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis), miocardiopatía dilatada o pericarditis constrictiva
• Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses. Nota: Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores a la operación y el resultado debe ser negativo, y además deben usar un método anticonceptivo confirmado.
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este estudio clínico