Een prospectief, multicenter onderzoek om het JensClip transkatheterklepreparatiesysteem te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Echocardiografisch bevestigde matig-ernstige of ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie (regurgitatiegraad MR ≥ 3+);
• NYHA-classificatie II-IV.
• LVEF ≥ 20%
• Patiënten met een hoog chirurgisch risico na evaluatie door twee of meer cardiovasculaire specialisten (American Association for Thoracic Surgery STS-score: risico op overlijden door mitralisklepreparatie ≥ 6% of mitralisklepvervanging ≥ 8% (hoog risico); of de aanwezigheid van 2 of meer indicatoren van kwetsbaarheid (matige tot ernstige kwetsbaarheid); of de aanwezigheid van 2 of meer belangrijke orgaaninsufficiënties die postoperatief niet verbeteren; of een uitgebreide beoordeling door het hartteam dat de patiënt andere gecombineerde ziekten heeft of factoren die hem of haar ongeschikt maken voor een operatie)
• Anatomisch geschikt voor mitralisklepreparatie en beoordeeld als geschikt voor gebruik van dit onderzoeksapparaat.
• Vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om relevante onderzoeken en klinische follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige verkalking van de mitralisklep
• Eerdere implantatie van een prothetische mitralisklepplastiekring of prothetische mitralisklep, of eerdere transkatheter mitralisklepoperatie
• Patiënten met actieve infectieuze endocarditis
• Patiënten met mitralisklepstenose
• Elke intracardiale massa, linkerventrikel- of atriale trombus gedetecteerd door echocardiografie
• Ernstige coronaire stenose zonder chirurgische of interventionele behandeling of een acuut myocardinfarct binnen 90 dagen
• Gecombineerd met tricuspidalis, aortaklep of ernstige macrovasculaire pathologie die chirurgische of interventionele behandeling vereist
• Ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader > 70 mmHg gemeten met echografie of rechter hartkatheter, indien tegelijkertijd gemeten, zal de meting van de rechter hartkatheter prevaleren).
• Patiënten met ernstige rechterhartinsufficiëntie
• Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg bij afwezigheid van afterload-reducerende medicijnen, cardiogene shock of gebruik van een intra-aortale ballonpomp;
• Een beroerte/transient ischaemic attack (TIA) gehad binnen 30 dagen of ernstige halsslagaderstenose (> 70% stenose op echografie)
• Transcatheter cardiovasculaire interventie (PCI) hebben ondergaan binnen 30 dagen, of cardiovasculaire chirurgie binnen 180 dagen
• Er is een pacemaker of cardioverter-defibrillator (ICD) geïmplanteerd of er is binnen 30 dagen cardiale resynchronisatietherapie (CRT, CRT-D) ondergaan
• Patiënten met duidelijke stollingsstoornissen en ernstige stollingsstoornissen, of met duidelijke contra-indicaties voor de antistollingsmiddelen
• Bekende overgevoeligheid voor productsamenstelling
• Patiënten met ernstige neurologische pathologie die het cognitief vermogen aantast
• Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
• Een harttransplantatie hebben ondergaan of onlangs een harttransplantatiedonor hebben gekregen
• Ingeschreven zijn in een interventionele klinische studie van een ander apparaat of medicijn
• Patiënten met de diagnose hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, hemochromatose), gedilateerde cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
• Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden. Opmerking: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie een zwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn, en daarnaast moeten ze een bevestigde anticonceptiemethode gebruiken
• Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze klinische studie