Проспективное многоцентровое исследование для оценки транскатетерной системы ремонта клапана JensClip

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Эхокардиографически подтвержденная умеренно-тяжелая или тяжелая дегенеративная митральная регургитация (степень MR регургитации ≥ 3+);
• Классификация NYHA II-IV.
• ФВ ЛЖ ≥ 20%
• Пациенты с высоким хирургическим риском после осмотра двумя или более специалистами по сердечно-сосудистым заболеваниям (оценка STS Американской ассоциации торакальной хирургии: риск смерти от пластики митрального клапана ≥ 6% или от замены митрального клапана ≥ 8% (высокий риск); или наличие 2 или более признаков слабости (от умеренной до тяжелой) или наличие 2 или более серьезных органных недостаточностей, которые не улучшаются после операции, или всесторонняя кардиологическая оценка того, что у пациента есть другие комбинированные заболевания или факторы, которые делают его или ее непригодным на операцию)
• Анатомически подходит для восстановления митрального клапана и оценивается как подходящий для использования этого исследуемого устройства.
• Добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия и быть готовыми принять соответствующие обследования и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

• Тяжелая кальцификация митрального клапана
• Предыдущая имплантация протезного кольца для митральной вальвулопластики или протеза митрального клапана или предшествующая транскатетерная операция на митральном клапане
• Пациенты с активным инфекционным эндокардитом
• Пациенты с митральным стенозом
• Любое внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или предсердия, обнаруженное при эхокардиографии
• Тяжелый коронарный стеноз без хирургического или интервенционного лечения или острый инфаркт миокарда в течение 90 дней
• В сочетании с трикуспидальным, аортальным клапаном или тяжелой макрососудистой патологией, требующей оперативного или интервенционного лечения
• Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст., измеренное с помощью УЗИ или катетера правых отделов сердца, при одновременном измерении значение катетера правых отделов сердца будет иметь преимущественную силу).
• Пациенты с тяжелой правожелудочковой недостаточностью
• Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. при отсутствии препаратов, снижающих постнагрузку, кардиогенного шока или применения внутриаортальной баллонной контрпульсации;
• Был инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней или тяжелый стеноз сонных артерий (> 70% стеноз на УЗИ)
• Перенесли чрескатетерное сердечно-сосудистое вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней или сердечно-сосудистую операцию в течение 180 дней.
• Имплантировали кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или прошли сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT, CRT-D) в течение 30 дней
• Пациенты с явными нарушениями свертывания крови и тяжелыми нарушениями свертывания крови или с явными противопоказаниями к антикоагулянтным препаратам.
• Известная гиперчувствительность к составу продукта
• Пациенты с тяжелой неврологической патологией, влияющей на когнитивные способности
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
• Вы перенесли трансплантацию сердца или недавно получили донора для трансплантации сердца.
• Участие в интервенционном клиническом исследовании другого устройства или препарата
• Пациенты с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, гемохроматоз), дилатационная кардиомиопатия или констриктивный перикардит
• Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев. Примечание: Пациентки детородного возраста должны пройти тест на беременность за 14 дней до операции, результат должен быть отрицательным, а также использовать подтвержденный метод контрацепции.
• Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.