Tuleva monikeskustutkimus JensClip Transcatheter -venttiilin korjausjärjestelmän arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta;
• Ekokardiografisesti vahvistettu kohtalainen-vaikea tai vaikea rappeuttava mitraalisen regurgitaatio (regurgitaatioaste MR ≥ 3+);
• NYHA luokitus II-IV.
• LVEF ≥ 20 %
• Potilaat, joiden kirurgisen riskin katsotaan olevan korkea kahden tai useamman sydän- ja verisuonilääkärin arvioinnin jälkeen (American Association for Thoracic Surgery STS-pistemäärä: kuolinriski mitraaliläpän korjauksesta ≥ 6 % tai mitraaliläpän korvaamisesta ≥ 8 % (suuri riski); tai 2 tai useampi heikkousindeksi (kohtalainen tai vaikea heikkous) tai 2 tai useampi merkittävä elimen vajaatoiminta, jotka eivät parane leikkauksen jälkeen, tai kattava sydänryhmän arvio siitä, että potilaalla on muita yhdistettyjä sairauksia tai tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman leikkaukseen)
• Anatomisesti sopiva mitraaliläpän korjaukseen ja arvioitu sopivaksi tämän tutkimuslaitteen käyttöön.
• Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ole valmis hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea mitraaliläpän kalkkeutuminen
• Aiempi mitraaliläpän proteettisen renkaan tai mitraaliläpän proteesin istutus tai aiempi transkatetri mitraaliläpän leikkaus
• Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva endokardiitti
• Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma
• Mikä tahansa sydämensisäinen massa, vasemman kammion tai eteistukos, joka on havaittu kaikukardiografialla
• Vaikea sepelvaltimon ahtauma ilman kirurgista tai interventiohoitoa tai akuutti sydäninfarkti 90 päivän sisällä
• Yhdistettynä kolmikulmaiseen, aorttaläppään tai vakavaan makrovaskulaariseen patologiaan, joka vaatii kirurgista tai interventiohoitoa
• Vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg mitattuna ultraäänellä tai oikean sydämen katetrilla, jos samaan aikaan mitataan oikean sydämen katetrin mittaus on etusijalla).
• Potilaat, joilla on vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
• Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentäviä lääkkeitä, kardiogeenistä shokkia tai intraaortan ilmapallopumppua;
• Sinulla on ollut aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän sisällä tai vakava kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ahtauma ultraäänitutkimuksessa)
• Sinulle on tehty transkatetrin kardiovaskulaarinen interventio (PCI) 30 päivän sisällä tai sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus 180 päivän sisällä
• Sinulle on istutettu sydämentahdistin tai kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sinulle on tehty sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT, CRT-D) 30 päivän sisällä
• Potilaat, joilla on selvät hyytymishäiriöt ja vakavat hyytymishäiriöt tai joilla on selvät vasta-aiheet antikoagulanteille
• Tunnettu yliherkkyys tuotteen koostumukselle
• Potilaat, joilla on vakava neurologinen patologia, joka vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin
• Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
• Sinulle on tehty sydämensiirto tai sinulle on äskettäin määrätty sydämensiirtoluovuttaja
• Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen interventiotutkimukseen
• Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi), laajentuva kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee tehdä raskaustesti 14 päivää ennen leikkausta ja tuloksen tulee olla negatiivinen, ja lisäksi heidän tulee käyttää vahvistettua ehkäisymenetelmää
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle