Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o sistema de reparo de válvula transcateter JensClip

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Regurgitação mitral moderada-grave ou grave degenerativa confirmada ecocardiograficamente (grau de regurgitação RM ≥ 3+);
• Classificação II-IV da NYHA.
• FEVE ≥ 20%
• Pacientes considerados de alto risco cirúrgico após avaliação de dois ou mais especialistas cardiovasculares (escore STS da Associação Americana de Cirurgia Torácica: risco de morte por plastia da valva mitral ≥ 6% ou por troca da valva mitral ≥ 8% (risco elevado); ou presença de 2 ou mais índices de fragilidade (fragilidade moderada a grave); ou a presença de 2 ou mais insuficiências de órgãos importantes que não melhoram no pós-operatório; ou uma avaliação abrangente da equipe cardíaca de que o paciente tem outras doenças combinadas ou fatores que o tornam inadequado para cirurgia)
• Anatomicamente adequado para reparo da válvula mitral e avaliado como adequado para uso deste dispositivo experimental.
• Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado e estar disposto a aceitar exames pertinentes e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

• Calcificação grave da válvula mitral
• Implantação prévia de anel de valvoplastia mitral protética ou valva mitral protética, ou cirurgia valvular mitral transcateter prévia
• Pacientes com endocardite infecciosa ativa
• Pacientes com estenose mitral
• Qualquer massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou atrial detectado por ecocardiografia
• Estenose coronariana grave sem tratamento cirúrgico ou intervencionista ou infarto agudo do miocárdio em 90 dias
• Combinado com valva tricúspide, aórtica ou patologia macrovascular grave que requer tratamento cirúrgico ou intervencionista
• Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg medida por ultrassom ou cateter cardíaco direito, se medida ao mesmo tempo deve prevalecer a medida do cateter cardíaco direito).
• Pacientes com insuficiência cardíaca direita grave
• Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg na ausência de drogas redutoras de pós-carga, choque cardiogênico ou uso de balão intra-aórtico;
• Teve um acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) em 30 dias ou estenose carotídea grave (> 70% de estenose na ultrassonografia)
• Foram submetidos a intervenção cardiovascular transcateter (ICP) em 30 dias ou cirurgia cardiovascular em 180 dias
• Tiver um marca-passo ou cardioversor-desfibrilador (CDI) implantado, ou ter sido submetido a terapia de ressincronização cardíaca (CRT, CRT-D) dentro de 30 dias
• Pacientes com distúrbios de coagulação claros e distúrbios de coagulação graves, ou com contraindicações claras aos medicamentos anticoagulantes
• Hipersensibilidade conhecida à composição do produto
• Pacientes com patologia neurológica grave que afeta a capacidade cognitiva
• Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
• Foram submetidos a um transplante de coração ou receberam recentemente um doador de transplante de coração
• Estar inscrito em um estudo clínico intervencionista de outro dispositivo ou medicamento
• Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, hemocromatose), cardiomiopatia dilatada ou pericardite constritiva
• Pacientes grávidas ou planejando engravidar nos próximos 12 meses. Nota: As pacientes do sexo feminino em idade fértil devem realizar um teste de gravidez até 14 dias antes da operação e o resultado deve ser negativo, além disso, devem usar um método contraceptivo confirmado
• Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo clínico