En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af JensClip Transcatheter Valve Repair System

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Ekkokardiografisk bekræftet moderat-svær eller svær degenerativ mitralregurgitation (regurgitationsgrad MR ≥ 3+);
• NYHA Klassifikation II-IV.
• LVEF ≥ 20 %
• Patienter, der anses for at have høj kirurgisk risiko efter evaluering af to eller flere kardiovaskulære specialister (American Association for Thoracic Surgery STS-score: risiko for død fra mitralklapreparation ≥ 6 % eller fra mitralklapudskiftning ≥ 8 % (høj risiko); eller tilstedeværelse af 2 eller flere indekser for skrøbelighed (moderat til svær skrøbelighed); eller tilstedeværelsen af ​​2 eller flere større organinsufficienser, som ikke forbedres postoperativt; eller en omfattende hjerteteamvurdering af, at patienten har andre kombinerede sygdomme eller faktorer, der gør ham eller hende uegnet til operation)
• Anatomisk egnet til mitralklapreparation og vurderet som egnet til brug af denne undersøgelsesanordning.
• Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring og vær villig til at acceptere relevante undersøgelser og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig mitralklapforkalkning
• Tidligere implantation af en mitralklap-protese-ring eller mitralklapprotese eller tidligere transkateter-mitralklapoperation
• Patienter med aktiv infektiøs endocarditis
• Patienter med mitralstenose
• Enhver intrakardiel masse, venstre ventrikel eller atriel trombe detekteret ved ekkokardiografi
• Alvorlig koronar stenose uden kirurgisk eller interventionel behandling eller et akut myokardieinfarkt inden for 90 dage
• Kombineret med trikuspidal, aortaklap eller svær makrovaskulær patologi, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling
• Svær pulmonal hypertension (pulmonalarteriesystolisk tryk > 70 mmHg målt ved ultralyd eller højre hjertekateter, hvis målt samtidig skal højre hjertekateter måling sejre).
• Patienter med svær højre hjerteinsufficiens
• Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg i fravær af efterbelastningsreducerende lægemidler, kardiogent shock eller brug af intra-aorta ballonpumpe;
• Havde et slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage eller alvorlig carotisstenose (> 70 % stenose ved ultralyd)
• Har gennemgået transkateter kardiovaskulær intervention (PCI) inden for 30 dage eller kardiovaskulær operation inden for 180 dage
• Har fået implanteret en pacemaker eller cardioverter-defibrillator (ICD) eller har gennemgået hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) inden for 30 dage
• Patienter med klare koagulationsforstyrrelser og alvorlige koagulationsforstyrrelser eller med klare kontraindikationer over for de antikoagulerende lægemidler
• Kendt overfølsomhed over for produktsammensætning
• Patienter med svær neurologisk patologi, der påvirker kognitive evner
• Patienter med en forventet levetid på < 12 måneder
• Har gennemgået en hjertetransplantation eller for nylig fået tildelt en hjertetransplantationsdonor
• At være tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel
• Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose), dilateret kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
• Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder. Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 14 dage før operationen, og resultatet skal være negativt, og desuden skal de bruge en bekræftet præventionsmetode
• Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i denne kliniske undersøgelse