ハプロ同一移植前のフルダラビンおよびTBIの強度低下
2026年4月15日 更新者：Northside Hospital, Inc.
血液悪性腫瘍患者に対するハプロ同一移植前の低強度フルダラビンおよび全身照射ベースのコンディショニングの第II相試験
この試験では、幹細胞源として PBSC を利用して、フルダラビンおよび中間用量 TBI 800 cGy を投与した後の RIC HIDT 移植プロトコルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacey Brown
- 電話番号：404-480-7965
- メール：stacey.brown@northside.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlin Guzowski
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Caitlin Guzowski
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副調査官：
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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副調査官：
- Scott Solomon, MD
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コンタクト：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
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主任研究者：
- Melhem Solh, MD
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副調査官：
- H. Kent Holland, MD
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副調査官：
- Asad Bashey, MD
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副調査官：
- Lawrence E Morris, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-半同一の一致した関連ドナーからの同種移植を必要とする血液悪性腫瘍の男性または女性患者
説明
包含基準:
- 3/6 ～ 5/6 の一致する関連ドナーが利用可能であり、宿主対移植片方向で HLA クロス マッチが陰性であり、末梢血幹細胞の提供を希望している
- KPS >/= 70%
- 同種異系移植を必要とする血液悪性腫瘍で、非骨髄破壊的で強度の低いコンディショニング後の再発リスクが高いと予測される。
除外基準:
- 心機能の低下（LVEF
- 肺機能の低下（FEV、FVC、DLCO
- -肝機能の低下（ビリルビン >/= 2.5mg/dL; AST または ALT >3xULN）
- 腎機能低下（クレアチニンクリアランス）
- HIV陽性;アクティブな HepB または HepC
- コントロールされていない感染
- 妊娠中または十分な避妊ができない方
- -インフォームドコンセントを与えることを妨げる医学的または精神医学的疾患を衰弱させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての患者の循環好中球と血小板の回復までの時間を比較して、移植片拒絶反応の発生率を判断します
時間枠：移植後30日
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移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後の特定の時点での生存状態によって評価された、まだ生きている患者の数
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月
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移植後の特定の時点でのラボ、骨髄生検、および放射線スキャンによって評価された再発疾患患者の数
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月
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移植後の毎週の経過記録によって評価された、移植片対宿主病の証拠を有する患者の数
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月
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移植後の特定の時点での生存状態によって評価される、再発または進行がなく死亡した参加者の数
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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移植後の特定の時点でのラボ、骨髄生検、および放射線スキャンによって評価された、治療に対する反応を示した参加者の数
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月
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CTCAE v.5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：移植後90日
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移植後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Solomon, MD、BMTGA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。