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Fludarabin und TBI mit reduzierter Intensität vor einer haploidentischen Transplantation

15. April 2026 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Eine Phase-II-Studie zu Fludarabin mit reduzierter Intensität und auf Ganzkörperbestrahlung basierender Konditionierung vor einer haploidentischen Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des RIC-HIDT-Transplantationsprotokolls nach Fludarabin und TBI 800 cGy in mittlerer Dosis unter Verwendung von PBSC als Stammzellquelle bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Caitlin Guzowski
        • Unterermittler:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melhem Solh, MD
        • Unterermittler:
          • H. Kent Holland, MD
        • Unterermittler:
          • Asad Bashey, MD
        • Unterermittler:
          • Lawrence E Morris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine allogene Transplantation von einem halbidentischen, passenden, verwandten Spender erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von 3/6 - 5/6 passenden verwandten Spendern mit negativer HLA-Kreuzübereinstimmung in der Richtung von Wirt vs. Transplantat, die bereit sind, periphere Blutstammzellen zu spenden
  • KPS >/= 70 %
  • Hämatologische Malignität, die eine allogene Transplantation erfordert, mit einem prognostizierten hohen Rückfallrisiko nach nicht-myeloablativer Konditionierung mit geringer Intensität.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Herzfunktion (LVEF
  • Schlechte Lungenfunktion (FEV, FVC, DLCO
  • Schlechte Leberfunktion (Bilirubin >/= 2,5 mg/dL; AST oder ALT > 3xULN)
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • HIV-positiv; aktives HepB oder HepC
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangere Frau oder nicht in der Lage, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
  • schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Erholung der zirkulierenden Neutrophilen und Blutplättchen aller Patienten, um die Inzidenz einer Transplantatabstoßung zu bestimmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der noch lebenden Patienten, gemessen anhand des Überlebensstatus zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 36 Monate nach Transplantation
36 Monate nach Transplantation
Anzahl der Patienten mit rezidivierender Erkrankung, wie anhand von Laboren, Knochenmarkbiopsien und radiologischen Scans zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation festgestellt
Zeitfenster: 36 Monate nach Transplantation
36 Monate nach Transplantation
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Graft-versus-Host-Krankheit, wie durch wöchentliche Verlaufsnotizen nach der Transplantation bewertet
Zeitfenster: 36 Monate nach Transplantation
36 Monate nach Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Rückfall oder Progression starben, bewertet anhand des Überlebensstatus zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung, wie durch Labore, Knochenmarkbiopsien und radiologische Scans zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation festgestellt
Zeitfenster: 36 Monate nach Transplantation
36 Monate nach Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.5.0
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
90 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Solomon, MD, BMTGA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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