Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde intensiteit Fludarabine en TBI voorafgaand aan haplo-identieke transplantatie

15 april 2026 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Een fase II-studie van fludarabine met verminderde intensiteit en conditionering op basis van totale lichaamsbestraling voorafgaand aan haplo-identieke transplantatie voor patiënten met hematologische maligniteiten

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het RIC HIDT-transplantatieprotocol na fludarabine en TBI 800 cGy met een gemiddelde dosis, waarbij PBSC als stamcelbron wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Caitlin Guzowski
        • Onderonderzoeker:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Solomon, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melhem Solh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asad Bashey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence E Morris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een hematologische maligniteit die een allogene transplantatie van een halpo-identieke gematchte verwante donor vereist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van 3/6 - 5/6 gematchte verwante donor met een negatieve HLA-cross-match in de richting gastheer vs. transplantaat bereid om perifere bloedstamcellen te doneren
  • KPS >/= 70%
  • Hematologische maligniteit die allogene transplantatie vereist, met een voorspeld hoog risico op terugval na niet-myeloablatieve conditionering met lage intensiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte hartfunctie (LVEF
  • Slechte longfunctie (FEV, FVC, DLCO
  • Slechte leverfunctie (bilirubine >/= 2,5 mg/dl; ASAT of ALAT >3xULN)
  • Slechte nierfunctie (creatinineklaring
  • Hiv-positief; actieve HepB of HepC
  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangere vrouw of niet in staat om adequate anticonceptie toe te passen
  • Een slopende medische of psychiatrische aandoening waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd tot herstel van circulerende neutrofielen en bloedplaatjes van alle patiënten om de incidentie van transplantaatafstoting te bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat nog in leven is, beoordeeld aan de hand van de overlevingsstatus op bepaalde tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden na transplantatie
36 maanden na transplantatie
Aantal patiënten met recidiverende ziekte zoals beoordeeld door laboratoria, beenmergbiopten en radiologische scans op bepaalde tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden na transplantatie
36 maanden na transplantatie
Aantal patiënten met bewijs van graft-versus-host-ziekte zoals beoordeeld door wekelijkse voortgangsnotities na transplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden na transplantatie
36 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers dat is overleden zonder terugval of progressie, zoals beoordeeld aan de hand van de overlevingsstatus op bepaalde tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met respons op behandeling zoals beoordeeld door laboratoria, beenmergbiopten en radiologische scans op bepaalde tijdstippen na transplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden na transplantatie
36 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
90 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Solomon, MD, BMTGA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 1347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren