Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fludarabine à intensité réduite et TBI avant la transplantation haplo-identique

15 avril 2026 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Un essai de phase II sur la fludarabine à intensité réduite et le conditionnement basé sur l'irradiation corporelle totale avant la transplantation haplo-identique pour les patients atteints d'hémopathies malignes

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité du protocole de greffe RIC HIDT après fludarabine et dose intermédiaire TBI 800 cGy utilisant PBSC comme source de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Caitlin Guzowski
        • Sous-enquêteur:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Solomon, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melhem Solh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Bashey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lawrence E Morris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins ou féminins atteints d'une hémopathie maligne nécessitant une allogreffe provenant d'un donneur apparenté halpo-identique

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité de 3/6 - 5/6 donneurs apparentés appariés avec une compatibilité croisée HLA négative dans le sens hôte vs greffon disposé à donner des cellules souches du sang périphérique
  • KPS >/= 70%
  • Hématologie maligne nécessitant une allogreffe, avec un risque élevé prédit de rechute suite à un conditionnement non myéloablatif de faible intensité.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cardiaque (FEVG
  • Mauvaise fonction pulmonaire (FEV, FVC, DLCO
  • Mauvaise fonction hépatique (bilirubine >/= 2,5 mg/dL ; AST ou ALT > 3 x LSN)
  • Mauvaise fonction rénale (clairance de la créatinine
  • séropositif; hépatite B ou hépatite C active
  • Infection incontrôlée
  • Femme enceinte ou incapable de pratiquer une contraception adéquate
  • Maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui les empêcherait de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes circulantes de tous les patients pour déterminer l'incidence du rejet de greffe
Délai: 30 jours après la greffe
30 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients encore en vie évalués par l'état de survie à certains moments après la greffe
Délai: 36 mois après la greffe
36 mois après la greffe
Nombre de patients en rechute évalués par les laboratoires, les biopsies de la moelle osseuse et les examens radiologiques à certains moments après la greffe
Délai: 36 mois après la greffe
36 mois après la greffe
Nombre de patients présentant des signes de réaction du greffon contre l'hôte, évalués par des notes d'évolution hebdomadaires après la greffe
Délai: 36 mois après la greffe
36 mois après la greffe
Nombre de participants décédés en l'absence de rechute ou de progression, tel qu'évalué par l'état de survie à certains moments après la greffe
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Nombre de participants avec des réponses au traitement telles qu'évaluées par les laboratoires, les biopsies de la moelle osseuse et les examens radiologiques à certains moments après la greffe
Délai: 36 mois après la greffe
36 mois après la greffe
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v.5.0
Délai: 90 jours après la greffe
90 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Solomon, MD, BMTGA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner