Fludarabina a intensità ridotta e TBI prima del trapianto aplo-identico
15 aprile 2026 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.
Uno studio di fase II di fludarabina a intensità ridotta e condizionamento basato sull'irradiazione totale del corpo prima del trapianto aplo-identico per pazienti con neoplasie ematologiche
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del protocollo di trapianto RIC HIDT dopo fludarabina e TBI 800 cGy a dose intermedia utilizzando PBSC come fonte di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stacey Brown
- Numero di telefono: 404-480-7965
- Email: stacey.brown@northside.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caitlin Guzowski
- Numero di telefono: 404-851-8523
- Email: caitlin.guzowski@northside.com
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Caitlin Guzowski
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Sub-investigatore:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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Sub-investigatore:
- Scott Solomon, MD
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Contatto:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- Numero di telefono: 404-851-8523
- Email: caitlin.guzowski@northside.com
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Investigatore principale:
- Melhem Solh, MD
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Sub-investigatore:
- H. Kent Holland, MD
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Sub-investigatore:
- Asad Bashey, MD
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Sub-investigatore:
- Lawrence E Morris, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile con qualsiasi neoplasia ematologica che richieda un trapianto allogenico da un donatore correlato halpo-identico compatibile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità di 3/6 - 5/6 donatore imparentato compatibile con un cross-match HLA negativo nella direzione dell'ospite rispetto all'innesto disposto a donare cellule staminali del sangue periferico
- KPS >/= 70%
- Malignità ematologica che richiede trapianto allogenico, con un alto rischio previsto di recidiva in seguito a condizionamento non mieloablativo a bassa intensità.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità cardiaca (LVEF
- Scarsa funzionalità polmonare (FEV, FVC, DLCO
- Scarsa funzionalità epatica (bilirubina >/= 2,5 mg/dL; AST o ALT >3xULN)
- Scarsa funzionalità renale (clearance della creatinina
- sieropositivo; HepB o HepC attivo
- Infezione incontrollata
- Donna incinta o non in grado di praticare una contraccezione adeguata
- Malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tempo di recupero dei neutrofili e delle piastrine circolanti di tutti i pazienti per determinare l'incidenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ancora in vita valutato in base allo stato di sopravvivenza in determinati momenti dopo il trapianto
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trapianto
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36 mesi dopo il trapianto
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Numero di pazienti con malattia recidivante valutati da laboratori, biopsie del midollo osseo e scansioni radiologiche in determinati momenti dopo il trapianto
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trapianto
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36 mesi dopo il trapianto
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Numero di pazienti con evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite come valutato dalle note settimanali sui progressi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trapianto
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36 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti deceduti in assenza di recidiva o progressione valutati in base allo stato di sopravvivenza in determinati momenti dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con risposte al trattamento valutate da laboratori, biopsie del midollo osseo e scansioni radiologiche in determinati momenti dopo il trapianto
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trapianto
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36 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
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90 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Solomon, MD, BMTGA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSH 1347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .