Haplo-Identical 이식 전 감소된 강도 Fludarabine 및 TBI
2026년 4월 15일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
혈액 악성 종양 환자를 위한 Haplo-Identical 이식 전 감소된 강도 Fludarabine 및 전신 방사선 조사 기반 컨디셔닝의 2상 시험
이 실험은 PBSC를 줄기 세포 공급원으로 활용하여 플루다라빈 및 중간 용량 TBI 800 cGy에 이어 RIC HIDT 이식 프로토콜의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacey Brown
- 전화번호: 404-480-7965
- 이메일: stacey.brown@northside.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Guzowski
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Caitlin Guzowski
-
부수사관:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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부수사관:
- Scott Solomon, MD
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연락하다:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
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수석 연구원:
- Melhem Solh, MD
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부수사관:
- H. Kent Holland, MD
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부수사관:
- Asad Bashey, MD
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부수사관:
- Lawrence E Morris, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
할포 동일 일치 친족 기증자로부터 동종이계 이식이 필요한 혈액학적 악성 종양이 있는 남성 또는 여성 환자
설명
포함 기준:
- 3/6 - 5/6 숙주에서 음성 HLA-교차 일치가 있는 일치된 관련 기증자 대 이식 방향에서 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 기증할 의향이 있는 기증자의 가용성
- KPS >/= 70%
- 비골수절제, 저강도 컨디셔닝 후 재발 위험이 높을 것으로 예상되는 동종이계 이식이 필요한 혈액 악성 종양.
제외 기준:
- 심장 기능 저하(LVEF
- 폐 기능 불량(FEV, FVC, DLCO
- 간 기능 저하(빌리루빈 >/= 2.5mg/dL; AST 또는 ALT >3xULN)
- 신기능 저하(크레아티닌 청소율)
- HIV 양성; 활성 HepB 또는 HepC
- 통제되지 않은 감염
- 임신한 여성이거나 적절한 피임을 할 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 쇠약하게 만드는 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 환자의 순환 호중구 및 혈소판 회복 시간을 비교하여 이식 거부 발생률 확인
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 특정 시점에서 생존 상태로 평가된 아직 살아있는 환자 수
기간: 이식 후 36개월
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이식 후 36개월
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이식 후 특정 시점에서 실험실, 골수 생검 및 방사선 스캔으로 평가한 재발성 질병 환자 수
기간: 이식 후 36개월
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이식 후 36개월
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이식 후 주간 경과 기록으로 평가한 이식편대숙주병의 증거가 있는 환자 수
기간: 이식 후 36개월
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이식 후 36개월
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이식 후 특정 시점에서 생존 상태로 평가한 바와 같이 재발 또는 진행 없이 사망한 참가자 수
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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이식 후 특정 시점에서 실험실, 골수 생검 및 방사선 스캔에 의해 평가된 치료에 대한 반응이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 36개월
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이식 후 36개월
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CTCAE v.5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 90일
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이식 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Solomon, MD, BMTGA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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