Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensitet Fludarabin og TBI før haplo-identisk transplantation

15. april 2026 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Et fase II-forsøg med reduceret intensitet af fludarabin og total kropsbestråling-baseret konditionering forud for haplo-identisk transplantation for patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC HIDT-transplantationsprotokollen efter fludarabin og mellemdosis TBI 800 cGy ved at bruge PBSC som stamcellekilde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Caitlin Guzowski
        • Underforsker:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melhem Solh, MD
        • Underforsker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underforsker:
          • Asad Bashey, MD
        • Underforsker:
          • Lawrence E Morris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter med enhver hæmatologisk malignitet, der kræver en allogen transplantation fra en halpo-identisk matchet relateret donor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af 3/6 - 5/6 matchet relateret donor med en negativ HLA-krydsmatch i værts- versus graft-retningen, der er villig til at donere perifere blodstamceller
  • KPS >/= 70 %
  • Hæmatologisk malignitet, der kræver allogen transplantation, med en forudsagt høj risiko for tilbagefald efter ikke-myeloablativ lavintensiv konditionering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunktion (LVEF
  • Dårlig lungefunktion (FEV, FVC, DLCO
  • Dårlig leverfunktion (bilirubin >/= 2,5 mg/dL; ASAT eller ALAT >3xULN)
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininclearance
  • HIV-positiv; aktivt HepB eller HepC
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravid kvinde eller ikke i stand til at praktisere tilstrækkelig prævention
  • Invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville udelukke deres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden til genopretning af cirkulerende neutrofiler og blodplader hos alle patienter for at bestemme forekomsten af ​​transplantatafstødning
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der stadig er i live, vurderet efter overlevelsesstatus på bestemte tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 36 måneder efter transplantation
36 måneder efter transplantation
Antal patienter med recidiverende sygdom vurderet af laboratorier, knoglemarvsbiopsier og radiologiske scanninger på bestemte tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 36 måneder efter transplantation
36 måneder efter transplantation
Antal patienter med tegn på graft versus host-sygdom vurderet ved ugentlige fremskridtsnotater efter transplantation
Tidsramme: 36 måneder efter transplantation
36 måneder efter transplantation
Antal deltagere, der døde i fravær af tilbagefald eller progression vurderet ved overlevelsesstatus på bestemte tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Antal deltagere med respons på behandling som vurderet af laboratorier, knoglemarvsbiopsier og radiologiske scanninger på bestemte tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 36 måneder efter transplantation
36 måneder efter transplantation
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.5.0
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
90 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Solomon, MD, BMTGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner