Fludarabina de intensidade reduzida e TBI antes do transplante haplo-idêntico
15 de abril de 2026 atualizado por: Northside Hospital, Inc.
Um teste de Fase II de Fludarabina de Intensidade Reduzida e Condicionamento Corporal Baseado em Irradiação Total Antes do Transplante Haplo-idêntico para Pacientes com Malignidades Hematológicas
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do protocolo de transplante RIC HIDT após fludarabina e dose intermediária TBI 800 cGy utilizando PBSC como fonte de células-tronco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacey Brown
- Número de telefone: 404-480-7965
- E-mail: stacey.brown@northside.com
Estude backup de contato
- Nome: Caitlin Guzowski
- Número de telefone: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Caitlin Guzowski
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Subinvestigador:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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Subinvestigador:
- Scott Solomon, MD
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Contato:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- Número de telefone: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
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Investigador principal:
- Melhem Solh, MD
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Subinvestigador:
- H. Kent Holland, MD
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Subinvestigador:
- Asad Bashey, MD
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Subinvestigador:
- Lawrence E Morris, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com qualquer malignidade hematológica que requeira um transplante alogênico de um doador aparentado halpo-idêntico compatível
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de 3/6 - 5/6 de doadores aparentados compatíveis com HLA-cross negativo na direção hospedeiro versus enxerto disposto a doar células-tronco do sangue periférico
- KPS >/= 70%
- Malignidade hematológica que requer transplante alogênico, com alto risco previsto de recidiva após condicionamento não mieloablativo de baixa intensidade.
Critério de exclusão:
- Função cardíaca deficiente (FEVE
- Função pulmonar deficiente (VEF, CVF, DLCO
- Função hepática deficiente (bilirrubina >/= 2,5mg/dL; AST ou ALT >3xULN)
- Função renal deficiente (depuração de creatinina
- HIV positivo; HepB ou HepC ativa
- Infecção descontrolada
- Mulher grávida ou incapaz de praticar métodos contraceptivos adequados
- Doença médica ou psiquiátrica debilitante que os impediria de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare o tempo de recuperação dos neutrófilos e plaquetas circulantes de todos os pacientes para determinar a incidência de rejeição do enxerto
Prazo: 30 dias após o transplante
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30 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que ainda estão vivos, conforme avaliado pelo status de sobrevivência em determinados momentos após o transplante
Prazo: 36 meses após o transplante
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36 meses após o transplante
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Número de pacientes com recidiva da doença, conforme avaliado por laboratórios, biópsias de medula óssea e exames radiológicos em determinados momentos após o transplante
Prazo: 36 meses após o transplante
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36 meses após o transplante
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Número de pacientes com evidência de doença do enxerto versus hospedeiro, conforme avaliado por notas semanais de progresso após o transplante
Prazo: 36 meses após o transplante
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36 meses após o transplante
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Número de participantes que morreram na ausência de recaída ou progressão, conforme avaliado pelo status de sobrevivência em determinados momentos após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Número de participantes com respostas ao tratamento avaliadas por laboratórios, biópsias de medula óssea e exames radiológicos em determinados momentos após o transplante
Prazo: 36 meses após o transplante
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36 meses após o transplante
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v.5.0
Prazo: 90 dias após o transplante
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90 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Solomon, MD, BMTGA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSH 1347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .