单倍体相同移植前强度降低的氟达拉滨和 TBI
2024年4月12日 更新者：Northside Hospital, Inc.
血液系统恶性肿瘤患者单倍体相同移植前减低强度氟达拉滨和基于全身照射的调理的 II 期试验
该试验将评估使用 PBSC 作为干细胞来源的氟达拉滨和中等剂量 TBI 800 cGy 后 RIC HIDT 移植方案的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stacey Brown
- 电话号码：404-480-7965
- 邮箱：stacey.brown@northside.com
研究联系人备份
- 姓名：Caitlin Guzowski
- 电话号码：404-851-8523
- 邮箱：Caitlin.Guzowski@northside.com
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Caitlin Guzowski
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副研究员：
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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副研究员：
- Scott Solomon, MD
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接触：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 电话号码：404-851-8523
- 邮箱：caitlin.guzowski@northside.com
-
首席研究员：
- Melhem Solh, MD
-
副研究员：
- H. Kent Holland, MD
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副研究员：
- Asad Bashey, MD
-
副研究员：
- Lawrence E Morris, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有任何血液系统恶性肿瘤的男性或女性患者需要来自半相同匹配的相关供体的同种异体移植
描述
纳入标准：
- 3/6 - 5/6 匹配的相关供体的可用性，在宿主与移植物方向上 HLA 交叉匹配阴性，愿意捐献外周血干细胞
- KPS >/= 70%
- 需要同种异体移植的血液恶性肿瘤，预计在非清髓性、低强度调节后复发的风险很高。
排除标准：
- 心脏功能差（LVEF
- 肺功能差（FEV1、FVC、DLCO
- 肝功能不佳（胆红素 >/= 2.5mg/dL；AST 或 ALT >3xULN）
- 肾功能不佳（肌酐清除率
- 艾滋病毒阳性；活动性 HepB 或 HepC
- 不受控制的感染
- 怀孕的女性或不能采取适当的避孕措施
- 使他们无法给予知情同意的虚弱的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较所有患者循环中性粒细胞和血小板恢复的时间，以确定移植排斥反应的发生率
大体时间：移植后30天
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移植后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据移植后特定时间点的生存状态评估的仍然存活的患者人数
大体时间：移植后36个月
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移植后36个月
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移植后特定时间点通过实验室、骨髓活检和放射学扫描评估的疾病复发患者人数
大体时间：移植后36个月
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移植后36个月
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移植后每周进度记录评估的具有移植物抗宿主病证据的患者人数
大体时间：移植后36个月
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移植后36个月
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根据移植后特定时间点的生存状态评估，在没有复发或进展的情况下死亡的参与者人数
大体时间：移植后1年
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移植后1年
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在移植后的特定时间点通过实验室、骨髓活检和放射学扫描评估对治疗有反应的参与者人数
大体时间：移植后36个月
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移植后36个月
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根据 CTCAE v.5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：移植后90天
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移植后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Solomon, MD、BMTGA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟达拉滨的临床试验
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