Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин сниженной интенсивности и ЧМТ перед гапло-идентичной трансплантацией

15 апреля 2026 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.

Испытание фазы II флударабина сниженной интенсивности и кондиционирования на основе облучения всего тела перед гаплоидентичной трансплантацией для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность протокола трансплантации RIC HIDT после флударабина и средней дозы ЧМТ 800 сГр с использованием PBSC в качестве источника стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Caitlin Guzowski
        • Младший исследователь:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott Solomon, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melhem Solh, MD
        • Младший исследователь:
          • H. Kent Holland, MD
        • Младший исследователь:
          • Asad Bashey, MD
        • Младший исследователь:
          • Lawrence E Morris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского или женского пола с любым гематологическим злокачественным новообразованием, требующим аллогенной трансплантации от гальпоидентичного совместимого родственного донора.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие от 3/6 до 5/6 совместимых родственных доноров с отрицательным перекрестным совпадением HLA в направлении «хозяин против трансплантата», готовых стать донорами стволовых клеток периферической крови.
  • КПС >/= 70%
  • Гематологическое злокачественное новообразование, требующее аллогенной трансплантации, с прогнозируемым высоким риском рецидива после немиелоаблативного кондиционирования низкой интенсивности.

Критерий исключения:

  • Плохая сердечная функция (ФВ ЛЖ
  • Плохая функция легких (ОФВ, ФЖЕЛ, DLCO
  • Плохая функция печени (билирубин >/= 2,5 мг/дл; АСТ или АЛТ >3xВГН)
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина
  • ВИЧ-положительный; активный HepB или HepC
  • Неконтролируемая инфекция
  • Беременная женщина или не способная практиковать адекватную контрацепцию
  • Изнурительное медицинское или психическое заболевание, которое помешало бы их информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните время восстановления циркулирующих нейтрофилов и тромбоцитов у всех пациентов, чтобы определить частоту отторжения трансплантата.
Временное ограничение: 30 дней после пересадки
30 дней после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которые все еще живы, по оценке статуса выживания в определенные моменты времени после трансплантации
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации
36 месяцев после трансплантации
Количество пациентов с рецидивом заболевания по данным лабораторных исследований, биопсии костного мозга и рентгенологического сканирования в определенные моменты времени после трансплантации
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации
36 месяцев после трансплантации
Количество пациентов с признаками реакции «трансплантат против хозяина» согласно еженедельным заметкам о прогрессе после трансплантации
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации
36 месяцев после трансплантации
Количество участников, умерших при отсутствии рецидива или прогрессирования заболевания, по оценке статуса выживания в определенные моменты времени после трансплантации.
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации
Количество участников с ответом на лечение по оценке лабораторных исследований, биопсии костного мозга и радиологического сканирования в определенные моменты времени после трансплантации
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации
36 месяцев после трансплантации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.5.0
Временное ограничение: 90 дней после пересадки
90 дней после пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northside Hospital, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Solomon, MD, BMTGA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH 1347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться