Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina o zmniejszonej intensywności i TBI przed haplo-identyczną transplantacją

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Badanie fazy II fludarabiny o zmniejszonej intensywności i kondycjonowania opartego na napromieniowaniu całego ciała przed przeszczepem identycznym haplo u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność protokołu przeszczepu RIC HIDT po podaniu fludarabiny i pośredniej dawki TBI 800 cGy z wykorzystaniem PBSC jako źródła komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Caitlin Guzowski
        • Pod-śledczy:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melhem Solh, MD
        • Pod-śledczy:
          • H. Kent Holland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asad Bashey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence E Morris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z jakimkolwiek nowotworem hematologicznym wymagającym przeszczepu allogenicznego od spokrewnionego dawcy halpoidentycznie dopasowanego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność 3/6 - 5/6 dopasowanego spokrewnionego dawcy z ujemnym dopasowaniem HLA w kierunku gospodarza względem przeszczepu, chętnego do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej
  • KPS >/= 70%
  • Hematologiczny nowotwór wymagający przeszczepu allogenicznego, z przewidywanym wysokim ryzykiem nawrotu po niemieloablacyjnym kondycjonowaniu o niskiej intensywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność serca (LVEF
  • Słaba czynność płuc (FEV, FVC, DLCO
  • Słaba czynność wątroby (bilirubina >/= 2,5 mg/dL; AST lub ALT >3xGGN)
  • Słaba czynność nerek (klirens kreatyniny
  • HIV-dodatni; aktywny HepB lub HepC
  • Niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży lub nie mogące stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Wyniszczająca choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj czas do wyzdrowienia krążących neutrofili i płytek krwi u wszystkich pacjentów, aby określić częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy nadal żyją, oceniana na podstawie statusu przeżycia w określonych punktach czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie
36 miesięcy po przeszczepie
Liczba pacjentów z nawrotem choroby oceniana przez laboratoria, biopsje szpiku kostnego i skany radiologiczne w określonych punktach czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie
36 miesięcy po przeszczepie
Liczba pacjentów z objawami choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi”, oceniana na podstawie cotygodniowych notatek dotyczących postępów po przeszczepie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie
36 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy zmarli przy braku nawrotu lub progresji, oceniana na podstawie statusu przeżycia w określonych punktach czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z odpowiedziami na leczenie ocenianymi przez laboratoria, biopsje szpiku kostnego i skany radiologiczne w określonych punktach czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie
36 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.5.0
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
90 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Solomon, MD, BMTGA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj