Vähentynyt intensiteetti Fludarabiini ja TBI ennen Haplo-Identical Transplantaatiota
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.
Vaiheen II koe alennetun intensiteetin fludarabiinista ja koko kehon säteilytykseen perustuvasta hoidosta ennen haplo-identtistä transplantaatiota potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RIC HIDT -siirtoprotokollan turvallisuutta ja tehoa fludarabiinin ja keskiannoksen TBI 800 cGy:n jälkeen käyttämällä PBSC:tä kantasolulähteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Brown
- Puhelinnumero: 404-480-7965
- Sähköposti: stacey.brown@northside.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caitlin Guzowski
- Puhelinnumero: 404-851-8523
- Sähköposti: caitlin.guzowski@northside.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Caitlin Guzowski
-
Alatutkija:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
-
Alatutkija:
- Scott Solomon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- Puhelinnumero: 404-851-8523
- Sähköposti: caitlin.guzowski@northside.com
-
Päätutkija:
- Melhem Solh, MD
-
Alatutkija:
- H. Kent Holland, MD
-
Alatutkija:
- Asad Bashey, MD
-
Alatutkija:
- Lawrence E Morris, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii allogeenisen siirron halpo-identtiseltä läheiseltä luovuttajalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavilla on 3/6 - 5/6 vastaavaa sukua olevaa luovuttajaa, jolla on negatiivinen HLA-ristiyhteensopivuus isäntä- ja siirrännäissuunnassa, jotka ovat valmiita luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja
- KPS >/= 70 %
- Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii allogeenistä siirtoa ja jolla on ennustettu korkea uusiutumisriski ei-myeloablatiivisen, matalan intensiteetin ehdoinhoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono sydämen toiminta (LVEF
- Huono keuhkotoiminta (FEV, FVC, DLCO
- Huono maksan toiminta (bilirubiini >/= 2,5 mg/dl; AST tai ALT > 3 x ULN)
- Huono munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma
- HIV-positiivinen; aktiivinen HepB tai HepC
- Hallitsematon infektio
- Raskaana oleva nainen tai ei pysty käyttämään riittävää ehkäisyä
- Heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi heidän tietoisen suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kaikkien potilaiden verenkierrossa olevien neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen kuluvaa aikaa määrittääksesi siirteen hylkimisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat edelleen elossa, arvioituna eloonjäämistilanteen perusteella tiettyinä aikoina elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta siirron jälkeen
|
36 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Laboratorioiden, luuytimen biopsioiden ja radiologisten skannausten arvioitujen potilaiden määrä, joilla on uusiutunut sairaus tiettyinä ajankohtina elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta siirron jälkeen
|
36 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on merkkejä siirrännäisestä isäntätaudista, arvioituna viikoittaisilla edistymisilmoituksilla siirron jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta siirron jälkeen
|
36 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ilman uusiutumista tai etenemistä, arvioituna eloonjäämistilanteen perusteella tiettyinä ajankohtina elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Laboratorioiden, luuytimen biopsioiden ja radiologisten skannausten arvioimana hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä tiettyinä ajankohtina siirron jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta siirron jälkeen
|
36 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v.5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
|
90 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Solomon, MD, BMTGA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH 1347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .