Fludarabina de intensidad reducida y TBI antes del trasplante haplo-idéntico
15 de abril de 2026 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Un ensayo de fase II de fludarabina de intensidad reducida y acondicionamiento basado en irradiación corporal total antes del trasplante haploidéntico para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia del protocolo de trasplante RIC HIDT después de fludarabina y dosis intermedia de TBI 800 cGy utilizando PBSC como fuente de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Brown
- Número de teléfono: 404-480-7965
- Correo electrónico: stacey.brown@northside.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caitlin Guzowski
- Número de teléfono: 404-851-8523
- Correo electrónico: caitlin.guzowski@northside.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Caitlin Guzowski
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Sub-Investigador:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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Sub-Investigador:
- Scott Solomon, MD
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Contacto:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- Número de teléfono: 404-851-8523
- Correo electrónico: caitlin.guzowski@northside.com
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Investigador principal:
- Melhem Solh, MD
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Sub-Investigador:
- H. Kent Holland, MD
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Sub-Investigador:
- Asad Bashey, MD
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Sub-Investigador:
- Lawrence E Morris, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos con cualquier neoplasia hematológica maligna que requiera un alotrasplante de un donante emparentado halpoidéntico compatible
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de 3/6 - 5/6 donantes emparentados compatibles con compatibilidad cruzada HLA negativa en la dirección del huésped frente al injerto que deseen donar células madre de sangre periférica
- KPS >/= 70%
- Neoplasia maligna hematológica que requiere trasplante alogénico, con un alto riesgo previsto de recaída después de un acondicionamiento no mieloablativo de baja intensidad.
Criterio de exclusión:
- Mala función cardíaca (FEVI)
- Función pulmonar deficiente (FEV, FVC, DLCO)
- Función hepática deficiente (bilirrubina >/= 2,5 mg/dL; AST o ALT >3xULN)
- Mala función renal (aclaramiento de creatinina
- VIH positivo; HepB o HepC activa
- Infección descontrolada
- Mujer embarazada o incapaz de practicar métodos anticonceptivos adecuados
- Enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que les impediría dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el tiempo de recuperación de los neutrófilos y plaquetas circulantes de todos los pacientes para determinar la incidencia de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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30 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que todavía están vivos según la evaluación del estado de supervivencia en ciertos puntos de tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante
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36 meses después del trasplante
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Número de pacientes con enfermedad recidivante según lo evaluado por laboratorios, biopsias de médula ósea y exploraciones radiológicas en ciertos puntos de tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante
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36 meses después del trasplante
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Número de pacientes con evidencia de enfermedad de injerto contra huésped evaluada mediante notas de progreso semanales después del trasplante
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante
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36 meses después del trasplante
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Número de participantes que fallecieron en ausencia de recaída o progresión según lo evaluado por el estado de supervivencia en ciertos momentos después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con respuestas al tratamiento según lo evaluado por laboratorios, biopsias de médula ósea y exploraciones radiológicas en ciertos puntos de tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante
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36 meses después del trasplante
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v.5.0
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
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90 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Solomon, MD, BMTGA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSH 1347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .