Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitet Fludarabin og TBI før haplo-identisk transplantasjon

15. april 2026 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

En fase II-studie med redusert intensitetsfludarabin og totalkroppsbestrålingsbasert kondisjonering før haplo-identisk transplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av RIC HIDT-transplantasjonsprotokollen etter fludarabin og mellomdose TBI 800 cGy ved bruk av PBSC som stamcellekilde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Caitlin Guzowski
        • Underetterforsker:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Solomon, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melhem Solh, MD
        • Underetterforsker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underetterforsker:
          • Asad Bashey, MD
        • Underetterforsker:
          • Lawrence E Morris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter med hematologisk malignitet som krever en allogen transplantasjon fra en halpo-identisk matchet beslektet donor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av 3/6 - 5/6 matchet relatert donor med en negativ HLA-kryss match i verts- vs. graft-retning villig til å donere perifere blodstamceller
  • KPS >/= 70 %
  • Hematologisk malignitet som krever allogen transplantasjon, med en forutsagt høy risiko for tilbakefall etter ikke-myeloablativ lavintensitetskondisjonering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunksjon (LVEF
  • Dårlig lungefunksjon (FEV, FVC, DLCO
  • Dårlig leverfunksjon (bilirubin >/= 2,5 mg/dL; ASAT eller ALAT >3xULN)
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininclearance
  • HIV-positiv; aktiv HepB eller HepC
  • Ukontrollert infeksjon
  • Gravid kvinne eller ikke i stand til å praktisere tilstrekkelig prevensjon
  • Svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forhindre at de gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden til utvinning av sirkulerende nøytrofiler og blodplater hos alle pasienter for å bestemme forekomsten av transplantatavstøtning
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som fortsatt er i live, vurdert etter overlevelsesstatus på bestemte tidspunkter etter transplantasjon
Tidsramme: 36 måneder etter transplantasjon
36 måneder etter transplantasjon
Antall pasienter med residiverende sykdom som vurdert av laboratorier, benmargsbiopsier og radiologiske skanninger på bestemte tidspunkter etter transplantasjon
Tidsramme: 36 måneder etter transplantasjon
36 måneder etter transplantasjon
Antall pasienter med tegn på transplantat versus vertssykdom, vurdert av ukentlige fremdriftsnotater etter transplantasjon
Tidsramme: 36 måneder etter transplantasjon
36 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere som døde i fravær av tilbakefall eller progresjon, vurdert etter overlevelsesstatus på bestemte tidspunkter etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med respons på behandling som vurdert av laboratorier, benmargsbiopsier og radiologiske skanninger på bestemte tidspunkter etter transplantasjon
Tidsramme: 36 måneder etter transplantasjon
36 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v.5.0
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
90 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Solomon, MD, BMTGA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 1347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere