Fludarabin se sníženou intenzitou a TBI před transplantací Haplo-identické
12. dubna 2024 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.
Studie fáze II se sníženou intenzitou fludarabinu a kondicionováním na základě celkového ozáření těla před haplo-identickou transplantací u pacientů s hematologickými malignitami
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost transplantačního protokolu RIC HIDT po fludarabinu a střední dávce TBI 800 cGy s použitím PBSC jako zdroje kmenových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacey Brown
- Telefonní číslo: 404-480-7965
- E-mail: stacey.brown@northside.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caitlin Guzowski
- Telefonní číslo: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Caitlin Guzowski
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Solomon, MD
-
Kontakt:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- Telefonní číslo: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melhem Solh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- H. Kent Holland, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asad Bashey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lawrence E Morris, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s jakoukoli hematologickou malignitou, která vyžaduje alogenní transplantaci od halpo-identického shodného příbuzného dárce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost 3/6 - 5/6 odpovídajících příbuzných dárců s negativní HLA křížovou shodou ve směru hostitel vs. štěp ochotný darovat kmenové buňky periferní krve
- KPS >/= 70 %
- Hematologická malignita vyžadující alogenní transplantaci s předpokládaným vysokým rizikem relapsu po nemyeloablativním kondicionování s nízkou intenzitou.
Kritéria vyloučení:
- Špatná srdeční funkce (LVEF
- Špatná funkce plic (FEV, FVC, DLCO
- Špatná funkce jater (bilirubin >/= 2,5 mg/dl; AST nebo ALT > 3x ULN)
- Špatná funkce ledvin (clearance kreatininu
- HIV pozitivní; aktivní HepB nebo HepC
- Nekontrolovaná infekce
- Těhotná žena nebo žena, která není schopna používat vhodnou antikoncepci
- Vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo jejich poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte dobu do obnovení cirkulujících neutrofilů a krevních destiček u všech pacientů, abyste určili výskyt rejekce štěpu
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří jsou stále naživu, podle stavu přežití v určitých časových bodech po transplantaci
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci
|
36 měsíců po transplantaci
|
|
Počet pacientů s relabujícím onemocněním podle hodnocení laboratoří, biopsií kostní dřeně a radiologických skenů v určitých časových bodech po transplantaci
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci
|
36 měsíců po transplantaci
|
|
Počet pacientů se známkami reakce štěpu proti hostiteli podle týdenních záznamů o pokroku po transplantaci
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci
|
36 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli bez recidivy nebo progrese, hodnocený stavem přežití v určitých časových bodech po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Počet účastníků s odpověďmi na léčbu podle hodnocení laboratoří, biopsií kostní dřeně a radiologických skenů v určitých časových bodech po transplantaci
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci
|
36 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.5.0
Časové okno: 90 dní po transplantaci
|
90 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Solomon, MD, BMTGA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSH 1347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .