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外来部門における Sotalol プロトコルの安全性評価 (Sotalol)

2022年7月7日 更新者：Mauricio Ibrahim Scanavacca、University of Sao Paulo General Hospital

ソタロールは、上室性および心室性不整脈の抑制と予防に効果が証明されている抗不整脈薬です。 催不整脈作用の可能性があるため、導入には注意が必要であり、いくつかのガイドラインでは、病院で投薬を開始することを推奨しています。 しかし、不整脈誘発効果のリスクが低い患者は、病院環境外で薬剤を導入することの安全性を実証する臨床研究が文献にないにもかかわらず、外来ユニットで薬剤を開始します。

この研究プロジェクトは、外来患者単位でのソタロールの安全な導入を評価することを目的としています。 私たちの仮説は、ソタロールの外来導入はリスクの低い患者にとって安全であり、薬物の最初の投与の2時間後の心電図分析は、72時間後に見られる心電図変化の予測因子である.

この研究では、QT補正間隔とその分散の測定による連続心電図分析、および臨床および検査パラメーターが110人の患者で実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、連続した心電図評価で前向きに募集されます。彼らの適応と用量は、主治医の裁量で処方されます。 分析対象となるデータは、年齢、民族性、人体計測データ（身長、体重、BMI）、ソタロールの臨床適応症、処方用量、合併症、その他の併用薬、生化学分析（尿素、クレアチニン、推定クレアチニンクリアランス、ナトリウム、カリウムおよびマグネシウムの血清レベル）、心エコー図および必要に応じてホルターモニタリング。

-参加者は、補正QT間隔（QTc）を計算し、分散を分析するために、治療開始時、最初の投薬から2時間後、および3日後に標準の12誘導心電図（25mm / s）を入手する必要がありますこの間隔。 患者は、2回目の心電図検査が行われるまで入院します。

QT 間隔は、QRS の始まりから T 波の終わりまで、DII、V5、または V2 の優先順で接線法によって手動で測定されます。 QTc 間隔分散は、従来の 12 リード ECG で測定された最長 QT 間隔と最短 QT 間隔の差を考慮して、手動で計算されます。

すべての測定は同じ不整脈専門医によって行われ、後で別の不整脈専門医によって確認されます。 異なる措置は、コンセンサスによって解決されます。 合意がない場合は、3 番目の不整脈専門医がデータを分析します。

投薬開始後の患者の臨床的変化（最短30日間）は、対面相談または電話連絡によって評価されます。 その時点で、患者の投薬、ソタロール使用の順守、および有害事象の発生が再度チェックされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Alberto P Ferraz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上室性または心室性不整脈の治療に対するソタロールの適応
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 完全なバンドル ブランチ ブロック
  • 55bpm以下の頻度の徐脈
  • 人工ペースメーカーによって決定される心室ペーシング
  • 補正QT間隔が460ms以上
  • 駆出率が低下した心不全、40%未満
  • 授乳期
  • 160mg/日以上必要な用量
  • 推定クレアチニンクリアランスが60mL/分未満
  • 低カリウム血症および低マグネシウム血症は、これらの成分の分解のリスクがある患者で報告されています。
  • 補正QT間隔の増加に関連する催不整脈の可能性がある他の薬物の併用（例、三環系抗うつ薬、マクロライド系抗生物質、電解質枯渇性利尿薬など）。
  • ソタロールの使用に対するその他の正式な禁忌（例：喘息）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ソタロール外来適応症の連続患者
単一グループ
薬：ソタロール経口錠
ソタロールの投与量は主治医によって処方されます。 投与量が 160 mg/日を超えない場合、このプロトコルに受け入れられます
他の名前：
  • ソタロールクロリドレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72 時間後の修正 QT 延長に関する懸念。
時間枠：ソタロール開始から72時間。
修正された QT 間隔の増加がベースラインの 10% を超えるか、ソタロールの導入の 72 時間後に 500 ミリ秒を超えた参加者の数。
ソタロール開始から72時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間後の修正 QT 延長に関する懸念。
時間枠：ソタロール開始2時間後。
修正された QT 間隔がベースラインの 10% を超えて増加する参加者の数、またはソタロールの導入 2 時間後に 500 ミリ秒を超える参加者の数。
ソタロール開始2時間後。
薬の維持を損なう可能性のある副作用。
時間枠：30日間のフォローアップ。
30日間のフォローアップ中の薬物の維持に影響を与える可能性のある副作用。
30日間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Maurício I Scanavacca, MD, PhD、Instituto do Coração - HC/FMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4947/19/166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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