- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418036
Sotalol-protokollan turvallisuusarviointi poliklinikkayksikössä (Sotalol)
Sotaloli on rytmihäiriölääke, jolla on todistetusti vaikutus supraventrikulaaristen ja kammioiden rytmihäiriöiden tukahduttamiseen ja ehkäisyyn. Sen mahdollisen proarytmisen vaikutuksen vuoksi sen käyttöönoton tulee olla varovainen, ja useissa ohjeissa suositellaan lääkityksen aloittamista sairaalaympäristössä. Kuitenkin potilaat, joilla on alhainen riski saada proarytminen vaikutus, aloittavat lääkityksen avohoitoyksiköissä huolimatta siitä, että kirjallisuudessa ei ole kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat lääkkeen käyttöönoton turvallisuutta sairaalaympäristön ulkopuolella.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida sotalolin turvallista käyttöönottoa avohoitoyksikössä. Hypoteesimme on, että sotalolin avohoito on turvallista pieniriskisille potilaille ja elektrokardiografinen analyysi 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta ennustaa 72 tunnin kuluttua havaittuja elektrokardiografisia muutoksia.
Tässä tutkimuksessa tehdään 110 potilaalle sarjasähkökardiografinen analyysi QT-korjattujen intervallien ja sen hajoamisen mittauksilla sekä kliinisillä ja laboratorioparametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäisillä elektrokardiografisilla arvioinneilla. Heidän käyttöaiheensa ja annoksensa määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Seuraavat analysoitavat tiedot ovat: ikä, etnisyys, antropometriset tiedot (pituus, paino ja BMI), sotalolin kliininen indikaatio, määrätty annos, liitännäissairaudet, muut samanaikaiset lääkkeet, biokemiallinen analyysi (urea, kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma sekä natrium, kalium- ja magnesiumpitoisuudet), sydämen kaikukuvaus ja Holter-seuranta tarvittaessa.
Osallistujilla on oltava tavallinen 12-kytkentäinen EKG (25 mm/s) saatavilla hoidon alussa, 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja 3 päivän kuluttua korjatun QT-ajan (QTc) laskemiseksi ja hoidon hajaantumisen analysoimiseksi. tämä intervalli. Potilas jää sairaalaan, kunnes toinen EKG tehdään.
QT-aika mitataan manuaalisesti QRS-aallon alusta T-aallon loppuun tangenttimenetelmällä DII:ssa, V5:ssä tai V2:ssa, tässä etuusjärjestyksessä. QTc-välin hajonta lasketaan manuaalisesti ottaen huomioon tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä mitatun pisimmän ja lyhimmän QT-ajan eron.
Kaikki mittaukset tekee sama arytmologi ja vahvistaa myöhemmin toinen arytmologi. Erilaiset toimenpiteet ratkaistaan yksimielisesti. Jos asiasta ei päästä yhteisymmärrykseen, kolmas arytmologi analysoi tiedot.
Potilaiden kliinistä kehitystä (vähintään 30 päivää) lääkityksen aloittamisen jälkeen arvioidaan kasvokkain konsultoimalla tai puhelimitse. Tällöin potilaan lääkkeet, sotalolin käytön noudattaminen ja haittatapahtumien esiintyminen tarkistetaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco CC Darrieux
- Puhelinnumero: + 55 11 26615341
- Sähköposti: frdarrieux@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto P Ferraz
- Sähköposti: albertopferraz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle D Pessente, BSc, MS
- Puhelinnumero: +55 11 26615712
- Sähköposti: gabrielle.pessente@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco CC Darrieux, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 26615712
- Sähköposti: frdarrieux@gmail.com
-
Päätutkija:
- Francisco C Darrieux, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alberto P Ferraz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotalolin käyttöaihe kaikkien supraventrikulaaristen tai kammioiden rytmihäiriöiden hoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen nippuhaaralohko
- Bradykardia, jonka taajuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 55 bpm
- Keinotekoisen sydämentahdistimen määräämä kammiotahdistus
- Korjattu QT-aika on suurempi tai yhtä suuri kuin 460 ms
- Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, alle 40 %
- Imetysaika
- Tarvittava annos on suurempi kuin 160 mg/vrk
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
- Hypokalemia ja hypomagnesemia dokumentoitu potilaalla, jolla on näiden komponenttien pilaantumisen riski.
- Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on proarytminen potentiaali, joka liittyy pidentyneeseen korjattuun QT-väliin (esim. trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit, elektrolyyttipitoisuutta vähentävät diureetit jne.).
- Muut muodolliset vasta-aiheet sotalolin käytölle (esim.: astma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja avohoitoon sotaloliindikaatioon
Yksi ryhmä
|
Hoitava lääkäri määrää sotalolin annoksen.
Hyväksytään tähän protokollaan, kun annos ei ole suurempi kuin 160 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli korjatusta QT-ajan pidentymisestä 72 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia sotalolin aloittamisesta.
|
Osallistujien määrä, joiden QT-aika on korjattu, on kasvanut enemmän kuin 10 % lähtötasosta tai yli 500 millisekuntia 72 tunnin sotalolin antamisen jälkeen.
|
72 tuntia sotalolin aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli korjatusta QT-ajan pidentymisestä 2 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia sotalolin aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joiden QT-aika on korjattu, on kasvanut enemmän kuin 10 % lähtötasosta tai yli 500 millisekuntia 2 tunnin sotalolin antamisen jälkeen.
|
2 tuntia sotalolin aloittamisen jälkeen.
|
|
Sivuvaikutukset, jotka voivat heikentää lääkkeen ylläpitoa.
Aikaikkuna: 30 päivää seurantaa.
|
Sivuvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen säilymiseen 30 päivän seurannan aikana.
|
30 päivää seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Neumar RW, Otto CW, Link MS, Kronick SL, Shuster M, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Ornato JP, McNally B, Silvers SM, Passman RS, White RD, Hess EP, Tang W, Davis D, Sinz E, Morrison LJ. Part 8: adult advanced cardiovascular life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S729-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970988. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e236. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e480.
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Singh BN. Antiarrhythmic actions of DL-sotalol in ventricular and supraventricular arrhythmias. J Cardiovasc Pharmacol. 1992;20 Suppl 2:S75-90.
- Mason JW. A comparison of seven antiarrhythmic drugs in patients with ventricular tachyarrhythmias. Electrophysiologic Study versus Electrocardiographic Monitoring Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):452-8. doi: 10.1056/NEJM199308123290702.
- Jurkiewicz NK, Sanguinetti MC. Rate-dependent prolongation of cardiac action potentials by a methanesulfonanilide class III antiarrhythmic agent. Specific block of rapidly activating delayed rectifier K+ current by dofetilide. Circ Res. 1993 Jan;72(1):75-83. doi: 10.1161/01.res.72.1.75.
- Sanguinetti MC. Modulation of potassium channels by antiarrhythmic and antihypertensive drugs. Hypertension. 1992 Mar;19(3):228-36. doi: 10.1161/01.hyp.19.3.228.
- Sanguinetti MC, Jurkiewicz NK. Two components of cardiac delayed rectifier K+ current. Differential sensitivity to block by class III antiarrhythmic agents. J Gen Physiol. 1990 Jul;96(1):195-215. doi: 10.1085/jgp.96.1.195.
- Kehoe RF, Zheutlin TA, Dunnington CS, Mattioni TA, Yu G, Spangenberg RB. Safety and efficacy of sotalol in patients with drug-refractory sustained ventricular tachyarrhythmias. Am J Cardiol. 1990 Jan 2;65(2):58A-64A; discussion 65A-66A. doi: 10.1016/0002-9149(90)90204-e.
- Multicentre randomized trial of sotalol vs amiodarone for chronic malignant ventricular tachyarrhythmias. Amiodarone vs Sotalol Study Group. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):685-94.
- Obel IW, Jardine R, Haitus B, Millar RN. Efficacy of oral sotalol in reentrant ventricular tachycardia. Cardiovasc Drugs Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:613-8. doi: 10.1007/BF00357039.
- Benditt DG, Williams JH, Jin J, Deering TF, Zucker R, Browne K, Chang-Sing P, Singh BN. Maintenance of sinus rhythm with oral d,l-sotalol therapy in patients with symptomatic atrial fibrillation and/or atrial flutter. d,l-Sotalol Atrial Fibrillation/Flutter Study Group. Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):270-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00275-1.
- Prystowsky EN, Benson DW Jr, Fuster V, Hart RG, Kay GN, Myerburg RJ, Naccarelli GV, Wyse DG. Management of patients with atrial fibrillation. A Statement for Healthcare Professionals. From the Subcommittee on Electrocardiography and Electrophysiology, American Heart Association. Circulation. 1996 Mar 15;93(6):1262-77. doi: 10.1161/01.cir.93.6.1262. No abstract available.
- Knudson JD, Cannon BC, Kim JJ, Moffett BS. High-dose sotalol is safe and effective in neonates and infants with refractory supraventricular tachyarrhythmias. Pediatr Cardiol. 2011 Oct;32(7):896-903. doi: 10.1007/s00246-011-0010-0. Epub 2011 May 8.
- van der Heijden LB, Oudijk MA, Manten GT, ter Heide H, Pistorius L, Freund MW. Sotalol as first-line treatment for fetal tachycardia and neonatal follow-up. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):285-93. doi: 10.1002/uog.12390.
- Jaeggi ET, Carvalho JS, De Groot E, Api O, Clur SA, Rammeloo L, McCrindle BW, Ryan G, Manlhiot C, Blom NA. Comparison of transplacental treatment of fetal supraventricular tachyarrhythmias with digoxin, flecainide, and sotalol: results of a nonrandomized multicenter study. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1747-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026120. Epub 2011 Sep 19.
- Hill GD, Kovach JR, Saudek DE, Singh AK, Wehrheim K, Frommelt MA. Transplacental treatment of fetal tachycardia: A systematic review and meta-analysis. Prenat Diagn. 2017 Nov;37(11):1076-1083. doi: 10.1002/pd.5144.
- Lopes NH, Grupi C, Dina CH, de Gois AF, Hajjar LA, Ayub B, Rochitte CE, Ramires JA, Hueb WA, Kalil R. [QT interval dispersion analysis in acute myocardial infarction patients: coronary reperfusion effect]. Arq Bras Cardiol. 2006 Aug;87(2):91-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001500005. Portuguese.
- Wolbrette DL. Risk of proarrhythmia with class III antiarrhythmic agents: sex-based differences and other issues. Am J Cardiol. 2003 Mar 20;91(6A):39D-44D. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03378-7.
- Shantsila E, Watson T, Lip GY. Drug-induced QT-interval prolongation and proarrhythmic risk in the treatment of atrial arrhythmias. Europace. 2007 Sep;9 Suppl 4:iv37-44. doi: 10.1093/europace/eum169.
- Weeke P, Delaney J, Mosley JD, Wells Q, Van Driest S, Norris K, Kucera G, Stubblefield T, Roden DM. QT variability during initial exposure to sotalol: experience based on a large electronic medical record. Europace. 2013 Dec;15(12):1791-7. doi: 10.1093/europace/eut153. Epub 2013 Jun 19.
- Pratt CM, Camm AJ, Cooper W, Friedman PL, MacNeil DJ, Moulton KM, Pitt B, Schwartz PJ, Veltri EP, Waldo AL. Mortality in the Survival With ORal D-sotalol (SWORD) trial: why did patients die? Am J Cardiol. 1998 Apr 1;81(7):869-76. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00006-x.
- Sullivan SD, Orme ME, Morais E, Mitchell SA. Interventions for the treatment of atrial fibrillation: a systematic literature review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 May 10;165(2):229-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.070. Epub 2012 Apr 1.
- Lafuente-Lafuente C, Valembois L, Bergmann JF, Belmin J. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 28;(3):CD005049. doi: 10.1002/14651858.CD005049.pub4.
- Coughtrie AL, Behr ER, Layton D, Marshall V, Camm AJ, Shakir SAW. Drugs and life-threatening ventricular arrhythmia risk: results from the DARE study cohort. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e016627. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016627.
- Finks SW, Rogers KC, Manguso AH. Assessment of sotalol prescribing in a community hospital: opportunities for clinical pharmacist involvement. Int J Pharm Pract. 2011 Aug;19(4):281-6. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00094.x. Epub 2011 Mar 15.
- Agusala K, Oesterle A, Kulkarni C, Caprio T, Subacius H, Passman R. Risk prediction for adverse events during initiation of sotalol and dofetilide for the treatment of atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Apr;38(4):490-8. doi: 10.1111/pace.12586. Epub 2015 Jan 28.
- Sauer AJ, Kaplan R, Xue J, Dorsey P, Hayes M, Shah SJ, Passman R. Electrocardiographic markers of repolarization heterogeneity during dofetilide or sotalol initiation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2030-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.047. Epub 2014 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Sotalol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4947/19/166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .