Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotalol-protokollan turvallisuusarviointi poliklinikkayksikössä (Sotalol)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotaloli on rytmihäiriölääke, jolla on todistetusti vaikutus supraventrikulaaristen ja kammioiden rytmihäiriöiden tukahduttamiseen ja ehkäisyyn. Sen mahdollisen proarytmisen vaikutuksen vuoksi sen käyttöönoton tulee olla varovainen, ja useissa ohjeissa suositellaan lääkityksen aloittamista sairaalaympäristössä. Kuitenkin potilaat, joilla on alhainen riski saada proarytminen vaikutus, aloittavat lääkityksen avohoitoyksiköissä huolimatta siitä, että kirjallisuudessa ei ole kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat lääkkeen käyttöönoton turvallisuutta sairaalaympäristön ulkopuolella.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida sotalolin turvallista käyttöönottoa avohoitoyksikössä. Hypoteesimme on, että sotalolin avohoito on turvallista pieniriskisille potilaille ja elektrokardiografinen analyysi 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta ennustaa 72 tunnin kuluttua havaittuja elektrokardiografisia muutoksia.

Tässä tutkimuksessa tehdään 110 potilaalle sarjasähkökardiografinen analyysi QT-korjattujen intervallien ja sen hajoamisen mittauksilla sekä kliinisillä ja laboratorioparametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan peräkkäisillä elektrokardiografisilla arvioinneilla. Heidän käyttöaiheensa ja annoksensa määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Seuraavat analysoitavat tiedot ovat: ikä, etnisyys, antropometriset tiedot (pituus, paino ja BMI), sotalolin kliininen indikaatio, määrätty annos, liitännäissairaudet, muut samanaikaiset lääkkeet, biokemiallinen analyysi (urea, kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma sekä natrium, kalium- ja magnesiumpitoisuudet), sydämen kaikukuvaus ja Holter-seuranta tarvittaessa.

Osallistujilla on oltava tavallinen 12-kytkentäinen EKG (25 mm/s) saatavilla hoidon alussa, 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja 3 päivän kuluttua korjatun QT-ajan (QTc) laskemiseksi ja hoidon hajaantumisen analysoimiseksi. tämä intervalli. Potilas jää sairaalaan, kunnes toinen EKG tehdään.

QT-aika mitataan manuaalisesti QRS-aallon alusta T-aallon loppuun tangenttimenetelmällä DII:ssa, V5:ssä tai V2:ssa, tässä etuusjärjestyksessä. QTc-välin hajonta lasketaan manuaalisesti ottaen huomioon tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä mitatun pisimmän ja lyhimmän QT-ajan eron.

Kaikki mittaukset tekee sama arytmologi ja vahvistaa myöhemmin toinen arytmologi. Erilaiset toimenpiteet ratkaistaan ​​yksimielisesti. Jos asiasta ei päästä yhteisymmärrykseen, kolmas arytmologi analysoi tiedot.

Potilaiden kliinistä kehitystä (vähintään 30 päivää) lääkityksen aloittamisen jälkeen arvioidaan kasvokkain konsultoimalla tai puhelimitse. Tällöin potilaan lääkkeet, sotalolin käytön noudattaminen ja haittatapahtumien esiintyminen tarkistetaan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Alberto P Ferraz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotalolin käyttöaihe kaikkien supraventrikulaaristen tai kammioiden rytmihäiriöiden hoitoon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen nippuhaaralohko
  • Bradykardia, jonka taajuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 55 bpm
  • Keinotekoisen sydämentahdistimen määräämä kammiotahdistus
  • Korjattu QT-aika on suurempi tai yhtä suuri kuin 460 ms
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, alle 40 %
  • Imetysaika
  • Tarvittava annos on suurempi kuin 160 mg/vrk
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
  • Hypokalemia ja hypomagnesemia dokumentoitu potilaalla, jolla on näiden komponenttien pilaantumisen riski.
  • Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on proarytminen potentiaali, joka liittyy pidentyneeseen korjattuun QT-väliin (esim. trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit, elektrolyyttipitoisuutta vähentävät diureetit jne.).
  • Muut muodolliset vasta-aiheet sotalolin käytölle (esim.: astma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja avohoitoon sotaloliindikaatioon
Yksi ryhmä
Hoitava lääkäri määrää sotalolin annoksen. Hyväksytään tähän protokollaan, kun annos ei ole suurempi kuin 160 mg/vrk
Muut nimet:
  • sotalolikoridraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huoli korjatusta QT-ajan pidentymisestä 72 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia sotalolin aloittamisesta.
Osallistujien määrä, joiden QT-aika on korjattu, on kasvanut enemmän kuin 10 % lähtötasosta tai yli 500 millisekuntia 72 tunnin sotalolin antamisen jälkeen.
72 tuntia sotalolin aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huoli korjatusta QT-ajan pidentymisestä 2 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia sotalolin aloittamisen jälkeen.
Osallistujien määrä, joiden QT-aika on korjattu, on kasvanut enemmän kuin 10 % lähtötasosta tai yli 500 millisekuntia 2 tunnin sotalolin antamisen jälkeen.
2 tuntia sotalolin aloittamisen jälkeen.
Sivuvaikutukset, jotka voivat heikentää lääkkeen ylläpitoa.
Aikaikkuna: 30 päivää seurantaa.
Sivuvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen säilymiseen 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää seurantaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa