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Évaluation de la sécurité du protocole Sotalol en ambulatoire (Sotalol)

7 juillet 2022 mis à jour par: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Le sotalol est un médicament antiarythmique aux effets prouvés pour la suppression et la prévention des arythmies supraventriculaires et ventriculaires. En raison de son effet proarythmique potentiel, son introduction doit être prudente et plusieurs directives recommandent de commencer le médicament en milieu hospitalier. Cependant, les patients à faible risque d'effet proarythmique débutent la médication en ambulatoire, malgré l'absence d'études cliniques dans la littérature démontrant la sécurité d'introduction de la médication hors du milieu hospitalier.

Ce projet de recherche vise à évaluer la sécurité d'introduction du sotalol dans une unité de soins ambulatoires. Notre hypothèse est que l'introduction ambulatoire du sotalol est sans danger pour les patients à faible risque et une analyse électrocardiographique après 2 heures de la première dose de médicament est un facteur prédictif des modifications électrocardiographiques trouvées après 72 heures.

Dans cette recherche, des analyses électrocardiographiques en série avec des mesures des intervalles QT corrigés et de sa dispersion, ainsi que des paramètres cliniques et de laboratoire seront effectuées chez 110 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés de manière prospective avec des bilans électrocardiographiques séquentiels. Leur indication et leur posologie seront prescrites à la discrétion du médecin traitant. Les données suivantes à analyser sont : l'âge, l'origine ethnique, les données anthropométriques (taille, poids et IMC), l'indication clinique du sotalol, la dose prescrite, les comorbidités, les autres médicaments concomitants, l'analyse biochimique (urée, créatinine, clairance estimée de la créatinine ainsi que le sodium, taux sériques de potassium et de magnésium), échocardiogramme et surveillance Holter, le cas échéant.

Les participants doivent avoir un électrocardiogramme standard à 12 dérivations (25 mm/s) disponible au début du traitement, 2 heures après la première dose de médicament et après 3 jours, pour calculer l'intervalle QT corrigé (QTc) et analyser la dispersion de cet intervalle. Le patient restera à l'hôpital jusqu'à ce que le deuxième électrocardiogramme soit effectué.

L'intervalle QT sera mesuré manuellement, du début du QRS à la fin de l'onde T, par la méthode tangente, en DII, V5 ou V2, dans cet ordre de préférence. La dispersion de l'intervalle QTc sera calculée manuellement, en tenant compte de la différence entre l'intervalle QT le plus long et le plus court mesuré dans l'ECG conventionnel à 12 dérivations.

Toutes les mesures seront effectuées par le même arythmologue et confirmées ultérieurement par un second arythmologue. Toute mesure divergente sera résolue par consensus. S'il n'y a pas d'accord, un troisième arythmologue analysera les données.

L'évolution clinique des patients (délai minimum de 30 jours) après le début de la médication sera évaluée par consultation en face à face ou par contact téléphonique. À ce moment, les médicaments du patient, l'observance de l'utilisation du sotalol et la survenue d'événements indésirables seront à nouveau vérifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
          • Francisco CC Darrieux, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 11 26615712
          • E-mail: frdarrieux@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto P Ferraz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du sotalol pour le traitement de toutes les arythmies supraventriculaires ou ventriculaires
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Bloc de branche complet
  • Bradycardie avec une fréquence inférieure ou égale à 55 bpm
  • Stimulation ventriculaire déterminée par un stimulateur cardiaque artificiel
  • Intervalle QT corrigé supérieur ou égal à 460ms
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, inférieure à 40 %
  • Période de lactation
  • Dose requise supérieure à 160 mg/jour
  • Clairance estimée de la créatinine inférieure à 60 ml/min
  • Hypokaliémie et hypomagnésémie documentées chez un patient à risque de spoliation de ces composants.
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments à potentiel proarythmique liés à l'augmentation de l'intervalle QT corrigé (p. ex., antidépresseurs tricycliques, antibiotiques macrolides, diurétiques hypoélectrolytiques, etc.).
  • Autres contre-indications formelles à l'utilisation du sotalol (ex : asthme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients consécutifs éligibles à l'indication sotalol ambulatoire
Groupe unique
Médicament: Comprimé oral de sotalol
La dose de sotalol est prescrite par le médecin traitant. Accepté pour ce protocole lorsque la dose n'est pas supérieure à 160 mg/jour
Autres noms:
  • choridrate de sotalol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préoccupations concernant l'allongement de l'intervalle QT corrigé après 72 heures.
Délai: 72 heures à partir du début du sotalol.
Nombre de participants avec une augmentation de l'intervalle QT corrigé supérieure à 10 % de la ligne de base ou au-delà de 500 ms après 72 heures d'introduction du sotalol.
72 heures à partir du début du sotalol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préoccupations concernant l'allongement QT corrigé après 2 heures.
Délai: 2 heures après le début du sotalol.
Nombre de participants avec une augmentation de l'intervalle QT corrigé supérieure à 10 % de la ligne de base ou au-delà de 500 ms après 2 heures d'introduction du sotalol.
2 heures après le début du sotalol.
Effets secondaires pouvant nuire au maintien du médicament.
Délai: 30 jours de suivi.
Effets secondaires pouvant influencer le maintien du médicament pendant les 30 jours de suivi.
30 jours de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4947/19/166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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