Оценка безопасности протокола соталола в амбулаторном отделении (Sotalol)
7 июля 2022 г. обновлено: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
Соталол — антиаритмический препарат с доказанным эффектом подавления и профилактики наджелудочковых и желудочковых аритмий. Из-за его потенциального проаритмического эффекта его введение должно быть осторожным, и несколько руководств рекомендуют начинать лечение в условиях стационара. Однако у пациентов с низким риском развития проаритмического эффекта прием препарата начинают в амбулаторных условиях, несмотря на отсутствие в литературе клинических исследований, демонстрирующих безопасность введения препарата вне стационарных условий.
Этот исследовательский проект направлен на оценку безопасности введения соталола в амбулаторных условиях. Наша гипотеза состоит в том, что амбулаторное введение соталола безопасно для пациентов с низким риском, а электрокардиографический анализ через 2 часа после приема первой дозы препарата является предиктором электрокардиографических изменений, обнаруживаемых через 72 часа.
В этом исследовании будет проведен серийный электрокардиографический анализ с измерением скорректированных интервалов QT и его дисперсии, а также клинических и лабораторных показателей у 110 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны проспективно с последовательными электрокардиографическими оценками. Их показания и дозы будут назначены по усмотрению лечащего врача. Следующие данные должны быть проанализированы: возраст, этническая принадлежность, антропометрические данные (рост, вес и ИМТ), клинические показания для соталола, назначенная доза, сопутствующие заболевания, другие сопутствующие препараты, биохимический анализ (мочевина, креатинин, расчетный клиренс креатинина, а также натрия, уровни калия и магния в сыворотке крови), эхокардиограмма и холтеровское мониторирование по показаниям.
Участники должны иметь стандартную электрокардиограмму в 12 отведениях (25 мм/с) в начале лечения, через 2 часа после первой дозы лекарства и через 3 дня для расчета скорректированного интервала QT (QTc) и анализа дисперсии этот интервал. Пациент останется в больнице до проведения второй электрокардиограммы.
Интервал QT будет измеряться вручную, от начала QRS до конца зубца T, методом касательных, в DII, V5 или V2, в этом порядке предпочтения. Дисперсия интервала QTc будет рассчитана вручную с учетом разницы между самым длинным и самым коротким интервалом QT, измеренным на обычной ЭКГ в 12 отведениях.
Все измерения будут проводиться одним и тем же аритмологом, а затем подтверждены вторым аритмологом. Любые расходящиеся меры будут решаться путем консенсуса. При отсутствии согласия третий аритмолог проанализирует данные.
Клиническое развитие пациентов (минимальный период 30 дней) после начала лечения будет оцениваться посредством личной консультации или телефонного контакта. В этот момент снова будут проверены лекарственные препараты пациента, приверженность к применению соталола и возникновение нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco CC Darrieux
- Номер телефона: + 55 11 26615341
- Электронная почта: frdarrieux@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto P Ferraz
- Электронная почта: albertopferraz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
-
Контакт:
- Gabrielle D Pessente, BSc, MS
- Номер телефона: +55 11 26615712
- Электронная почта: gabrielle.pessente@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Francisco CC Darrieux, MD, PhD
- Номер телефона: +55 11 26615712
- Электронная почта: frdarrieux@gmail.com
-
Главный следователь:
- Francisco C Darrieux, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alberto P Ferraz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к применению соталола для лечения любых наджелудочковых или желудочковых аритмий
- Возраст ≥ 18 лет
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Полная блокада ножки пучка Гиса
- Брадикардия с частотой менее или равной 55 уд/мин.
- Желудочковая стимуляция определяется искусственным водителем ритма
- Скорректированный интервал QT больше или равен 460 мс
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса менее 40%
- период лактации
- Требуемая доза более 160 мг/день
- Расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
- Гипокалиемия и гипомагниемия задокументированы у пациента с риском нарушения этих компонентов.
- Одновременное применение других препаратов с проаритмическим потенциалом, связанным с увеличением скорректированного интервала QT (например, трициклические антидепрессанты, макролидные антибиотики, электролит-истощающие диуретики и т. д.).
- Другие формальные противопоказания к применению соталола (например, астма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательные пациенты, подходящие для амбулаторного применения соталола
Одна группа
|
Дозу соталола назначает лечащий врач.
Принимается для этого протокола, когда доза не превышает 160 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опасения по поводу корригированного удлинения интервала QT через 72 часа.
Временное ограничение: 72 часа от начала приема соталола.
|
Количество участников со скорректированным интервалом QT увеличилось более чем на 10% от исходного уровня или превысило 500 миллисекунд после 72 часов введения соталола.
|
72 часа от начала приема соталола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опасения по поводу корригированного удлинения интервала QT через 2 часа.
Временное ограничение: Через 2 часа после начала приема соталола.
|
Количество участников со скорректированным интервалом QT увеличилось более чем на 10% от исходного уровня или превысило 500 миллисекунд через 2 часа введения соталола.
|
Через 2 часа после начала приема соталола.
|
|
Побочные эффекты, которые могут ухудшить содержание препарата.
Временное ограничение: 30 дней наблюдения.
|
Побочные эффекты, которые могут повлиять на прием препарата в течение 30 дней наблюдения.
|
30 дней наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Neumar RW, Otto CW, Link MS, Kronick SL, Shuster M, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Ornato JP, McNally B, Silvers SM, Passman RS, White RD, Hess EP, Tang W, Davis D, Sinz E, Morrison LJ. Part 8: adult advanced cardiovascular life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S729-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970988. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e236. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e480.
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Singh BN. Antiarrhythmic actions of DL-sotalol in ventricular and supraventricular arrhythmias. J Cardiovasc Pharmacol. 1992;20 Suppl 2:S75-90.
- Mason JW. A comparison of seven antiarrhythmic drugs in patients with ventricular tachyarrhythmias. Electrophysiologic Study versus Electrocardiographic Monitoring Investigators. N Engl J Med. 1993 Aug 12;329(7):452-8. doi: 10.1056/NEJM199308123290702.
- Jurkiewicz NK, Sanguinetti MC. Rate-dependent prolongation of cardiac action potentials by a methanesulfonanilide class III antiarrhythmic agent. Specific block of rapidly activating delayed rectifier K+ current by dofetilide. Circ Res. 1993 Jan;72(1):75-83. doi: 10.1161/01.res.72.1.75.
- Sanguinetti MC. Modulation of potassium channels by antiarrhythmic and antihypertensive drugs. Hypertension. 1992 Mar;19(3):228-36. doi: 10.1161/01.hyp.19.3.228.
- Sanguinetti MC, Jurkiewicz NK. Two components of cardiac delayed rectifier K+ current. Differential sensitivity to block by class III antiarrhythmic agents. J Gen Physiol. 1990 Jul;96(1):195-215. doi: 10.1085/jgp.96.1.195.
- Kehoe RF, Zheutlin TA, Dunnington CS, Mattioni TA, Yu G, Spangenberg RB. Safety and efficacy of sotalol in patients with drug-refractory sustained ventricular tachyarrhythmias. Am J Cardiol. 1990 Jan 2;65(2):58A-64A; discussion 65A-66A. doi: 10.1016/0002-9149(90)90204-e.
- Multicentre randomized trial of sotalol vs amiodarone for chronic malignant ventricular tachyarrhythmias. Amiodarone vs Sotalol Study Group. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):685-94.
- Obel IW, Jardine R, Haitus B, Millar RN. Efficacy of oral sotalol in reentrant ventricular tachycardia. Cardiovasc Drugs Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:613-8. doi: 10.1007/BF00357039.
- Benditt DG, Williams JH, Jin J, Deering TF, Zucker R, Browne K, Chang-Sing P, Singh BN. Maintenance of sinus rhythm with oral d,l-sotalol therapy in patients with symptomatic atrial fibrillation and/or atrial flutter. d,l-Sotalol Atrial Fibrillation/Flutter Study Group. Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):270-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00275-1.
- Prystowsky EN, Benson DW Jr, Fuster V, Hart RG, Kay GN, Myerburg RJ, Naccarelli GV, Wyse DG. Management of patients with atrial fibrillation. A Statement for Healthcare Professionals. From the Subcommittee on Electrocardiography and Electrophysiology, American Heart Association. Circulation. 1996 Mar 15;93(6):1262-77. doi: 10.1161/01.cir.93.6.1262. No abstract available.
- Knudson JD, Cannon BC, Kim JJ, Moffett BS. High-dose sotalol is safe and effective in neonates and infants with refractory supraventricular tachyarrhythmias. Pediatr Cardiol. 2011 Oct;32(7):896-903. doi: 10.1007/s00246-011-0010-0. Epub 2011 May 8.
- van der Heijden LB, Oudijk MA, Manten GT, ter Heide H, Pistorius L, Freund MW. Sotalol as first-line treatment for fetal tachycardia and neonatal follow-up. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):285-93. doi: 10.1002/uog.12390.
- Jaeggi ET, Carvalho JS, De Groot E, Api O, Clur SA, Rammeloo L, McCrindle BW, Ryan G, Manlhiot C, Blom NA. Comparison of transplacental treatment of fetal supraventricular tachyarrhythmias with digoxin, flecainide, and sotalol: results of a nonrandomized multicenter study. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1747-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026120. Epub 2011 Sep 19.
- Hill GD, Kovach JR, Saudek DE, Singh AK, Wehrheim K, Frommelt MA. Transplacental treatment of fetal tachycardia: A systematic review and meta-analysis. Prenat Diagn. 2017 Nov;37(11):1076-1083. doi: 10.1002/pd.5144.
- Lopes NH, Grupi C, Dina CH, de Gois AF, Hajjar LA, Ayub B, Rochitte CE, Ramires JA, Hueb WA, Kalil R. [QT interval dispersion analysis in acute myocardial infarction patients: coronary reperfusion effect]. Arq Bras Cardiol. 2006 Aug;87(2):91-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001500005. Portuguese.
- Wolbrette DL. Risk of proarrhythmia with class III antiarrhythmic agents: sex-based differences and other issues. Am J Cardiol. 2003 Mar 20;91(6A):39D-44D. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03378-7.
- Shantsila E, Watson T, Lip GY. Drug-induced QT-interval prolongation and proarrhythmic risk in the treatment of atrial arrhythmias. Europace. 2007 Sep;9 Suppl 4:iv37-44. doi: 10.1093/europace/eum169.
- Weeke P, Delaney J, Mosley JD, Wells Q, Van Driest S, Norris K, Kucera G, Stubblefield T, Roden DM. QT variability during initial exposure to sotalol: experience based on a large electronic medical record. Europace. 2013 Dec;15(12):1791-7. doi: 10.1093/europace/eut153. Epub 2013 Jun 19.
- Pratt CM, Camm AJ, Cooper W, Friedman PL, MacNeil DJ, Moulton KM, Pitt B, Schwartz PJ, Veltri EP, Waldo AL. Mortality in the Survival With ORal D-sotalol (SWORD) trial: why did patients die? Am J Cardiol. 1998 Apr 1;81(7):869-76. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00006-x.
- Sullivan SD, Orme ME, Morais E, Mitchell SA. Interventions for the treatment of atrial fibrillation: a systematic literature review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 May 10;165(2):229-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.070. Epub 2012 Apr 1.
- Lafuente-Lafuente C, Valembois L, Bergmann JF, Belmin J. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 28;(3):CD005049. doi: 10.1002/14651858.CD005049.pub4.
- Coughtrie AL, Behr ER, Layton D, Marshall V, Camm AJ, Shakir SAW. Drugs and life-threatening ventricular arrhythmia risk: results from the DARE study cohort. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e016627. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016627.
- Finks SW, Rogers KC, Manguso AH. Assessment of sotalol prescribing in a community hospital: opportunities for clinical pharmacist involvement. Int J Pharm Pract. 2011 Aug;19(4):281-6. doi: 10.1111/j.2042-7174.2011.00094.x. Epub 2011 Mar 15.
- Agusala K, Oesterle A, Kulkarni C, Caprio T, Subacius H, Passman R. Risk prediction for adverse events during initiation of sotalol and dofetilide for the treatment of atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Apr;38(4):490-8. doi: 10.1111/pace.12586. Epub 2015 Jan 28.
- Sauer AJ, Kaplan R, Xue J, Dorsey P, Hayes M, Shah SJ, Passman R. Electrocardiographic markers of repolarization heterogeneity during dofetilide or sotalol initiation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2030-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.047. Epub 2014 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Соталол
Другие идентификационные номера исследования
- 4947/19/166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .