Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania sotalolu w oddziale ambulatoryjnym (Sotalol)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotalol jest lekiem antyarytmicznym o udowodnionym działaniu hamującym i zapobiegającym arytmiom nadkomorowym i komorowym. Ze względu na potencjalne działanie proarytmiczne jego wprowadzanie powinno być ostrożne, a kilka wytycznych zaleca rozpoczynanie leczenia w warunkach szpitalnych. Jednak pacjenci z niskim ryzykiem wystąpienia efektu proarytmicznego rozpoczynają leczenie w warunkach ambulatoryjnych, pomimo braku w piśmiennictwie badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo wprowadzenia leku poza środowiskiem szpitalnym.

Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena bezpieczeństwa wprowadzenia sotalolu w warunkach ambulatoryjnych. Przyjęliśmy hipotezę, że ambulatoryjne wprowadzenie sotalolu jest bezpieczne dla pacjentów niskiego ryzyka, a analiza elektrokardiograficzna po 2 godzinach od podania pierwszej dawki leku jest predyktorem zmian elektrokardiograficznych stwierdzonych po 72 godzinach.

W ramach niniejszego badania u 110 pacjentów zostanie przeprowadzona seryjna analiza elektrokardiograficzna z pomiarami skorygowanych odstępów QT i ich dyspersji oraz parametrów klinicznych i laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie z sekwencyjnymi ocenami elektrokardiograficznymi. Ich wskazanie i dawka zostaną przepisane według uznania lekarza prowadzącego. Analizie podlegają następujące dane: wiek, pochodzenie etniczne, dane antropometryczne (wzrost, masa ciała i BMI), wskazania kliniczne do sotalolu, przepisana dawka, choroby współistniejące, inne leki towarzyszące, analiza biochemiczna (mocznik, kreatynina, szacowany klirens kreatyniny, a także sód, stężenie potasu i magnezu w surowicy), badanie echokardiograficzne i badanie metodą Holtera, jeśli jest to wskazane.

Uczestnicy muszą mieć dostępny standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (25 mm/s) na początku leczenia, 2 godziny po podaniu pierwszej dawki leku i po 3 dniach, aby obliczyć skorygowany odstęp ten interwał. Pacjent pozostanie w szpitalu do czasu wykonania drugiego elektrokardiogramu.

Odstęp QT będzie mierzony ręcznie, od początku zespołu QRS do końca załamka T, metodą styczną, w DII, V5 lub V2, w tej preferowanej kolejności. Dyspersja odstępu QTc zostanie obliczona ręcznie, biorąc pod uwagę różnicę między najdłuższym a najkrótszym odstępem QT mierzonym w konwencjonalnym 12-odprowadzeniowym EKG.

Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez tego samego arytmologa, a następnie potwierdzone przez drugiego arytmologa. Wszelkie rozbieżne środki będą rozstrzygane w drodze konsensusu. Jeśli nie ma zgody, trzeci arytmolog przeanalizuje dane.

Ewolucja kliniczna pacjentów (minimalny okres 30 dni) po rozpoczęciu leczenia zostanie oceniona poprzez konsultację twarzą w twarz lub kontakt telefoniczny. W tym momencie ponownie skontrolowane zostaną przyjmowane przez pacjenta leki, przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania sotalolu oraz występowanie działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto P Ferraz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do stosowania sotalolu w leczeniu wszelkich arytmii nadkomorowych lub komorowych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
  • Bradykardia z częstością mniejszą lub równą 55 uderzeń na minutę
  • Stymulacja komorowa określona przez sztuczny rozrusznik serca
  • Skorygowany odstęp QT większy lub równy 460 ms
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową poniżej 40%
  • Okres laktacji
  • Wymagana dawka większa niż 160 mg/dobę
  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min
  • Hipokaliemia i hipomagnezemia udokumentowana u pacjenta zagrożonego uszkodzeniem tych składników.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu proarytmicznym związanym z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki moczopędne zmniejszające stężenie elektrolitów itp.).
  • Inne formalne przeciwwskazania do stosowania sotalolu (np. astma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolejni pacjenci kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego sotalolem
Pojedyncza grupa
Lek: Sotalol w tabletkach doustnych
Dawkę sotalolu przepisuje lekarz prowadzący. Akceptowane w tym protokole, gdy dawka nie przekracza 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • sotalolu choridanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy dotyczące skorygowanego wydłużenia odstępu QT po 72 godzinach.
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia podawania sotalolu.
Liczba uczestników ze skorygowanym odstępem QT wzrosła o ponad 10% wartości początkowej lub o ponad 500 milisekund po 72 godzinach od wprowadzenia sotalolu.
72 godziny od rozpoczęcia podawania sotalolu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy dotyczące skorygowanego wydłużenia odstępu QT po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu podawania sotalolu.
Liczba uczestników ze skorygowanym odstępem QT wzrosła o ponad 10% wartości wyjściowej lub o ponad 500 milisekund po 2 godzinach od wprowadzenia sotalolu.
2 godziny po rozpoczęciu podawania sotalolu.
Działania niepożądane, które mogą zaburzać utrzymanie leku.
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji.
Działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na utrzymanie leku w ciągu 30 dni obserwacji.
30 dni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4947/19/166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Sotalol w tabletkach doustnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj