Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti protokolu Sotalol na ambulantní jednotce (Sotalol)

7. července 2022 aktualizováno: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotalol je antiarytmikum s prokázanými účinky pro potlačení a prevenci supraventrikulárních a ventrikulárních arytmií. Vzhledem k potenciálnímu proarytmickému účinku by mělo být jeho zavádění opatrné a několik doporučení doporučuje zahájit léčbu v nemocničním prostředí. Pacienti s nízkým rizikem proarytmického účinku však zahajují medikaci na ambulantních jednotkách, a to i přes nedostatek klinických studií v literatuře, které by prokazovaly bezpečnost zavedení medikace mimo nemocniční prostředí.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl posoudit bezpečné zavedení sotalolu na ambulantní jednotce. Naší hypotézou je, že ambulantní zavedení sotalolu je bezpečné pro pacienty s nízkým rizikem a elektrokardiografická analýza po 2 hodinách od první dávky medikace je prediktorem elektrokardiografických změn zjištěných po 72 hodinách.

V rámci tohoto výzkumu bude u 110 pacientů provedena sériová elektrokardiografická analýza s měřením QT korigovaných intervalů a jeho disperze, jakož i klinických a laboratorních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou prospektivně přijímáni se sekvenčním elektrokardiografickým vyšetřením. Jejich indikace a dávka budou předepsány podle uvážení ošetřujícího lékaře. Následující údaje, které mají být analyzovány, jsou: věk, etnická příslušnost, antropometrické údaje (výška, hmotnost a BMI), klinická indikace pro sotalol, předepsaná dávka, komorbidity, jiná souběžně užívaná léčiva, biochemická analýza (močovina, kreatinin, odhadovaná clearance kreatininu a také sodíku, sérové ​​hladiny draslíku a hořčíku), echokardiogram a Holterovo monitorování, pokud je to indikováno.

Účastníci musí mít k dispozici standardní 12svodový elektrokardiogram (25 mm/s) na začátku léčby, 2 hodiny po první dávce léku a po 3 dnech, aby mohli vypočítat korigovaný QT interval (QTc) a analyzovat rozptyl tento interval. Pacient zůstane v nemocnici až do provedení druhého elektrokardiogramu.

QT interval bude měřen ručně, od začátku QRS do konce T vlny, metodou tečny, v DII, V5 nebo V2, v tomto preferovaném pořadí. Rozptyl QTc intervalu bude vypočítán ručně s ohledem na rozdíl mezi nejdelším a nejkratším QT intervalem naměřeným na konvenčním 12svodovém EKG.

Všechna měření provede stejný arytmolog a později je potvrdí druhý arytmolog. Jakákoli odlišná opatření budou vyřešena konsensem. Pokud nedojde ke shodě, provede analýzu dat třetí arytmolog.

Klinický vývoj pacientů (minimální doba 30 dnů) po zahájení léčby bude hodnocen prostřednictvím osobní konzultace nebo telefonického kontaktu. V tu chvíli se u pacienta opět zkontroluje medikace, dodržování užívání sotalolu a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto P Ferraz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace sotalolu k léčbě jakýchkoli supraventrikulárních nebo ventrikulárních arytmií
  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní větvený blok
  • Bradykardie s frekvencí menší nebo rovnou 55 tepů/min
  • Komorová stimulace určená umělým kardiostimulátorem
  • Opravený QT interval větší nebo rovný 460 ms
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, méně než 40 %
  • Doba laktace
  • Požadovaná dávka vyšší než 160 mg/den
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
  • Hypokalémie a hypomagnezémie dokumentovaná u pacienta s rizikem spoliace těchto složek.
  • Současné užívání jiných léků s proarytmickým potenciálem souvisejícím se zvýšeným korigovaným QT intervalem (např. tricyklická antidepresiva, makrolidová antibiotika, diuretika snižující elektrolyty atd.).
  • Jiné formální kontraindikace k použití sotalolu (např.: astma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Po sobě jdoucí pacienti způsobilí pro ambulantní indikaci sotalolu
Jedna skupina
Lék: Sotalol perorální tableta
Dávku sotalolu předepisuje ošetřující lékař. Přijímá se pro tento protokol, když dávka není vyšší než 160 mg/den
Ostatní jména:
  • sotalol choridrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy z opraveného prodloužení QT po 72 hodinách.
Časové okno: 72 hodin od začátku sotalolu.
Počet účastníků s korigovaným zvýšením QT intervalu větším než 10 % výchozí hodnoty nebo více než 500 milisekund po 72 hodinách od zavedení sotalolu.
72 hodin od začátku sotalolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy z opraveného prodloužení QT po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny po zahájení sotalolu.
Počet účastníků s korigovaným zvýšením QT intervalu větším než 10 % výchozí hodnoty nebo více než 500 milisekund po 2 hodinách od zavedení sotalolu.
2 hodiny po zahájení sotalolu.
Nežádoucí účinky, které mohou narušit udržování léku.
Časové okno: 30 dní sledování.
Nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit udržení léku během 30 dnů sledování.
30 dní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4947/19/166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sotalol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit