Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering for Sotalolprotokoll i poliklinisk enhet (Sotalol)

7. juli 2022 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotalol er en antiarytmisk medisin med påvist effekt for undertrykkelse og forebygging av supraventrikulære og ventrikulære arytmier. På grunn av den potensielle proarytmiske effekten, bør introduksjonen være forsiktig, og flere retningslinjer anbefaler å starte medikamentet på sykehus. Pasienter med lav risiko for proarytmisk effekt starter imidlertid medikamentet i polikliniske enheter, til tross for mangel på kliniske studier i litteraturen som viser sikkerheten ved å introdusere medisinen utenfor sykehusmiljøet.

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å vurdere sikkerhetsintroduksjonen av sotalol i en poliklinisk enhet. Vår hypotese er at poliklinisk introduksjon av sotalol er trygt for lavrisikopasienter og en elektrokardiografisk analyse etter 2 timer etter den første dosen med medisin er en prediktor for elektrokardiografiske endringer funnet etter 72 timer.

I denne forskningen vil seriell elektrokardiografisk analyse med målinger av QT-korrigerte intervaller og spredningen, samt kliniske og laboratorieparametere bli utført hos 110 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt med sekvensielle elektrokardiografiske vurderinger. Deres indikasjon og dose vil bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn. Følgende data som skal analyseres er: alder, etnisitet, antropometriske data (høyde, vekt og BMI), klinisk indikasjon for sotalol, foreskrevet dose, komorbiditeter, andre samtidige legemidler, biokjemisk analyse (urea, kreatinin, estimert kreatininclearance som også natrium, serumnivåer av kalium og magnesium), ekkokardiogram og Holter-overvåking når indisert.

Deltakerne må ha et standard 12-avlednings elektrokardiogram (25 mm/s) tilgjengelig ved behandlingsstart, 2 timer etter første dose med medisiner og etter 3 dager, for å beregne det korrigerte QT-intervallet (QTc) og for å analysere spredningen av dette intervallet. Pasienten vil forbli på sykehuset til det andre elektrokardiogrammet er utført.

QT-intervallet vil bli målt manuelt, fra begynnelsen av QRS til slutten av T-bølgen, ved tangentmetoden, i DII, V5 eller V2, i denne preferanserekkefølgen. QTc-intervallspredningen vil bli beregnet manuelt, med tanke på forskjellen mellom det lengste og det korteste QT-intervallet målt i det konvensjonelle 12-avlednings-EKG.

Alle målinger vil bli gjort av den samme arytmologen og senere bekreftet av en annen arytmolog. Eventuelle divergerende tiltak vil bli løst ved konsensus. Hvis det ikke er enighet, vil en tredje arytmolog analysere dataene.

Den kliniske utviklingen til pasientene (minimumsperiode på 30 dager) etter begynnelsen av medisineringen vil bli evaluert via ansikt-til-ansikt konsultasjon eller telefonkontakt. I det øyeblikket vil pasientens medisiner, overholdelse av sotalolbruk og forekomsten av uønskede hendelser bli kontrollert igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto P Ferraz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på sotalol for behandling av supraventrikulære eller ventrikulære arytmier
  • Alder ≥ 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komplett grenblokk
  • Bradykardi med en frekvens mindre enn eller lik 55 bpm
  • Ventrikulær pacing bestemt av kunstig pacemaker
  • Korrigert QT-intervall større enn eller lik 460ms
  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, mindre enn 40 %
  • Ammingsperiode
  • Dose som kreves større enn 160 mg/dag
  • Estimert kreatininclearance mindre enn 60 ml/min
  • Hypokalemi og hypomagnesemi dokumentert hos en pasient med risiko for spoliering av disse komponentene.
  • Samtidig bruk av andre legemidler med proarytmisk potensial relatert til økt korrigert QT-intervall (f.eks. trisykliske antidepressiva, makrolidantibiotika, elektrolyttdepleterende diuretika, etc.).
  • Andre formelle kontraindikasjoner for bruk av sotalol (f.eks. astma)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Påfølgende pasienter kvalifisert for poliklinisk sotalol-indikasjon
Enkel gruppe
Legemiddel: Sotalol oral tablett
Dosen sotalol er foreskrevet av den behandlende legen. Akseptert for denne protokollen når dosen ikke er større enn 160 mg/dag
Andre navn:
  • sotalolchoridrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer om korrigert QT-forlengelse etter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer fra starten av sotalol.
Antall deltakere med korrigert QT-intervalløkning mer enn 10 % av baseline eller utover 500 millisekunder etter 72 timer med introduksjon av sotalol.
72 timer fra starten av sotalol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekymring om korrigert QT-forlengelse etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer etter oppstart av sotalol.
Antall deltakere med korrigert QT-intervalløkning mer enn 10 % av baseline eller utover 500 millisekunder etter 2 timers introduksjon av sotalol.
2 timer etter oppstart av sotalol.
Bivirkninger som kan svekke vedlikeholdet av stoffet.
Tidsramme: 30 dager med oppfølging.
Bivirkninger som kan påvirke vedlikeholdet av stoffet i løpet av de 30 dagene med oppfølging.
30 dager med oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4947/19/166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere