Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling voor het Sotalol-protocol in de polikliniek (Sotalol)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotalol is een anti-aritmicum met bewezen effecten voor de onderdrukking en preventie van supraventriculaire en ventriculaire aritmieën. Vanwege het mogelijke pro-aritmische effect moet de introductie ervan voorzichtig zijn, en verschillende richtlijnen bevelen aan om de medicatie in een ziekenhuisomgeving te starten. Patiënten met een laag risico op een pro-aritmisch effect starten de medicatie echter op poliklinieken, ondanks het ontbreken van klinische studies in de literatuur die de veiligheid aantonen van het introduceren van de medicatie buiten de ziekenhuisomgeving.

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de veiligheid van de introductie van sotalol in een poliklinische afdeling te beoordelen. Onze hypothese is dat poliklinische introductie van sotalol veilig is voor patiënten met een laag risico en een elektrocardiografische analyse na 2 uur na de eerste dosis medicatie is een voorspeller van elektrocardiografische veranderingen die na 72 uur worden gevonden.

In dit onderzoek zal seriële elektrocardiografische analyse met metingen van de QT-gecorrigeerde intervallen en de spreiding ervan, evenals klinische en laboratoriumparameters worden uitgevoerd bij 110 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen prospectief worden geworven met sequentiële elektrocardiografische beoordelingen. Hun indicatie en dosis zullen worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend arts. De volgende te analyseren gegevens zijn: leeftijd, etniciteit, antropometrische gegevens (lengte, gewicht en BMI), klinische indicatie voor sotalol, voorgeschreven dosis, comorbiditeit, andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, biochemische analyse (ureum, creatinine, geschatte creatinineklaring evenals natrium, serumspiegels van kalium en magnesium), echocardiogram en Holter-monitoring indien geïndiceerd.

Deelnemers moeten een standaard elektrocardiogram met 12 afleidingen (25 mm/s) beschikbaar hebben aan het begin van de behandeling, 2 uur na de eerste dosis medicatie en na 3 dagen, om het gecorrigeerde QT-interval (QTc) te berekenen en de verspreiding van dit interval. De patiënt blijft in het ziekenhuis totdat het tweede elektrocardiogram is uitgevoerd.

Het QT-interval wordt handmatig gemeten, vanaf het begin van de QRS tot het einde van de T-golf, volgens de tangensmethode, in DII, V5 of V2, in deze volgorde van voorkeur. De spreiding van het QTc-interval wordt handmatig berekend, rekening houdend met het verschil tussen het langste en het kortste QT-interval gemeten in het conventionele ECG met 12 afleidingen.

Alle metingen worden gedaan door dezelfde aritmoloog en later bevestigd door een tweede aritmoloog. Afwijkende maatregelen zullen in overleg worden opgelost. Als er geen overeenstemming is, zal een derde aritmoloog de gegevens analyseren.

De klinische evolutie van de patiënten (minimumperiode van 30 dagen) na het starten van de medicatie zal worden geëvalueerd via face-to-face overleg of telefonisch contact. Op dat moment worden de medicatie van de patiënt, de therapietrouw bij het gebruik van sotalol en het optreden van bijwerkingen opnieuw gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto P Ferraz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van sotalol voor de behandeling van eventuele supraventriculaire of ventriculaire aritmieën
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Compleet bundeltakblok
  • Bradycardie met een frequentie van minder dan of gelijk aan 55 spm
  • Ventriculaire stimulatie bepaald door kunstmatige pacemaker
  • Gecorrigeerd QT-interval groter dan of gelijk aan 460 ms
  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie, minder dan 40%
  • Lactatieperiode
  • Dosis vereist groter dan 160 mg / dag
  • Geschatte creatinineklaring minder dan 60 ml/min
  • Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie gedocumenteerd bij een patiënt met risico op spoliatie van deze componenten.
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met pro-aritmisch potentieel in verband met een verlengd gecorrigeerd QT-interval (bijv. tricyclische antidepressiva, macrolide-antibiotica, elektrolytenafbrekende diuretica, enz.).
  • Andere formele contra-indicaties voor het gebruik van sotalol (bijv.: astma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Opeenvolgende patiënten komen in aanmerking voor poliklinische sotalol-indicatie
Enkele groep
Geneesmiddel: Sotalol orale tablet
De dosis sotalol wordt voorgeschreven door de behandelende arts. Geaccepteerd voor dit protocol wanneer de dosis niet hoger is dan 160 mg/dag
Andere namen:
  • sotalol choridraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgen over gecorrigeerde QT-verlenging na 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur vanaf het begin van sotalol.
Aantal deelnemers met gecorrigeerde QT-intervaltoename van meer dan 10% van de basislijn of meer dan 500 milliseconden na 72 uur na introductie van sotalol.
72 uur vanaf het begin van sotalol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgen over gecorrigeerde QT-verlenging na 2 uur.
Tijdsspanne: 2 uur na de start van sotalol.
Aantal deelnemers met gecorrigeerde QT-intervaltoename van meer dan 10% van de basislijn of meer dan 500 milliseconden na 2 uur na introductie van sotalol.
2 uur na de start van sotalol.
Bijwerkingen die het onderhoud van het medicijn kunnen belemmeren.
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up.
Bijwerkingen die het onderhoud van het medicijn tijdens de 30 dagen follow-up kunnen beïnvloeden.
30 dagen follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4947/19/166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren