Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering for Sotalol-protokollen i ambulant afdeling (Sotalol)

7. juli 2022 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotalol er en antiarytmisk medicin med dokumenterede virkninger til undertrykkelse og forebyggelse af supraventrikulære og ventrikulære arytmier. På grund af dets potentielle proarytmiske effekt, bør introduktionen være forsigtig, og flere retningslinjer anbefaler at starte medicinen i hospitalsmiljøer. Patienter med lav risiko for en proarytmisk effekt starter dog medicinen i ambulante afdelinger på trods af manglen på kliniske undersøgelser i litteraturen, der påviser sikkerheden ved at indføre medicinen uden for hospitalsmiljøet.

Dette forskningsprojekt har til formål at vurdere sikkerhedsintroduktionen af ​​sotalol i en ambulant enhed. Vores hypotese er, at ambulant introduktion af sotalol er sikkert for lavrisikopatienter, og en elektrokardiografisk analyse efter 2 timer efter den første dosis medicin er en forudsigelse for elektrokardiografiske ændringer fundet efter 72 timer.

I denne forskning vil der blive udført seriel elektrokardiografisk analyse med målinger af de QT-korrigerede intervaller og dets spredning, samt kliniske og laboratorieparametre hos 110 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt med sekventielle elektrokardiografiske vurderinger. Deres indikation og dosis vil blive ordineret efter den behandlende læges skøn. Følgende data, der skal analyseres, er: alder, etnicitet, antropometriske data (højde, vægt og BMI), klinisk indikation for sotalol, ordineret dosis, komorbiditeter, andre samtidige lægemidler, biokemisk analyse (urea, kreatinin, estimeret kreatininclearance som også natrium, kalium- og magnesiumserumniveauer), ekkokardiogram og Holter-overvågning, når det er indiceret.

Deltagerne skal have et standard 12-aflednings elektrokardiogram (25 mm/s) tilgængeligt ved behandlingens start, 2 timer efter den første dosis medicin og efter 3 dage for at beregne det korrigerede QT-interval (QTc) og analysere spredningen af dette interval. Patienten forbliver på hospitalet, indtil det andet elektrokardiogram udføres.

QT-intervallet vil blive målt manuelt, fra begyndelsen af ​​QRS til slutningen af ​​T-bølgen, ved tangentmetoden, i DII, V5 eller V2, i denne præferencerækkefølge. QTc-intervalspredningen vil blive beregnet manuelt under hensyntagen til forskellen mellem det længste og det korteste QT-interval målt i det konventionelle 12-aflednings-EKG.

Alle målinger vil blive foretaget af den samme arytmilæge og senere bekræftet af en anden arytmilæge. Eventuelle divergerende foranstaltninger vil blive løst ved konsensus. Hvis der ikke er enighed, vil en tredje arytmolog analysere dataene.

Patienternes kliniske udvikling (minimumsperiode på 30 dage) efter påbegyndelse af medicineringen vil blive evalueret via ansigt-til-ansigt konsultation eller telefonisk kontakt. I det øjeblik vil patientens medicin, overholdelse af sotalolbrug og forekomsten af ​​uønskede hændelser blive kontrolleret igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto P Ferraz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af sotalol til behandling af enhver supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
  • Alder ≥ 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet grenblok
  • Bradykardi med en frekvens mindre end eller lig med 55 bpm
  • Ventrikulær pacing bestemt af kunstig pacemaker
  • Korrigeret QT-interval større end eller lig med 460ms
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, mindre end 40 %
  • Amningsperiode
  • Dosis påkrævet større end 160 mg/dag
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/min
  • Hypokaliæmi og hypomagnesæmi dokumenteret hos en patient med risiko for spoliation af disse komponenter.
  • Samtidig brug af andre lægemidler med proarytmisk potentiale relateret til øget korrigeret QT-interval (f.eks. tricykliske antidepressiva, makrolidantibiotika, elektrolytnedbrydende diuretika osv.).
  • Andre formelle kontraindikationer til brugen af ​​sotalol (f.eks. astma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: På hinanden følgende patienter, der er berettigede til ambulant sotalol-indikation
Enkelt gruppe
Medicin: Sotalol oral tablet
Dosis af sotalol er ordineret af den behandlende læge. Accepteret for denne protokol, når dosis ikke er større end 160 mg/dag
Andre navne:
  • sotalolchoridrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer om korrigeret QT-forlængelse efter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer fra starten af ​​sotalol.
Antallet af deltagere med en korrigeret QT-intervalstigning på mere end 10 % af basislinjen eller ud over 500 millisekunder efter 72 timers introduktion af sotalol.
72 timer fra starten af ​​sotalol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer om korrigeret QT-forlængelse efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af sotalol.
Antallet af deltagere med en korrigeret QT-intervalstigning på mere end 10 % af basislinjen eller ud over 500 millisekunder efter 2 timers introduktion af sotalol.
2 timer efter påbegyndelse af sotalol.
Bivirkninger, der kan forringe vedligeholdelsen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: 30 dages opfølgning.
Bivirkninger, der kan påvirke vedligeholdelsen af ​​lægemidlet i løbet af de 30 dages opfølgning.
30 dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4947/19/166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med Sotalol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner