Avaliação de Segurança do Protocolo Sotalol em Unidade Ambulatorial (Sotalol)
7 de julho de 2022 atualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
O sotalol é um medicamento antiarrítmico com efeitos comprovados na supressão e prevenção de arritmias supraventriculares e ventriculares. Devido ao seu potencial efeito pró-arrítmico, sua introdução deve ser cautelosa, e várias diretrizes recomendam o início da medicação em ambiente hospitalar. No entanto, pacientes com baixo risco para efeito pró-arrítmico iniciam a medicação em unidades ambulatoriais, apesar da escassez de estudos clínicos na literatura que demonstrem a segurança da introdução da medicação fora do ambiente hospitalar.
Este projeto de pesquisa visa avaliar a segurança da introdução do sotalol em regime ambulatorial. Nossa hipótese é que a introdução ambulatorial de sotalol é segura para pacientes de baixo risco e uma análise eletrocardiográfica após 2 horas da primeira dose da medicação é um preditor de alterações eletrocardiográficas encontradas após 72 horas.
Nesta pesquisa, serão realizadas análises eletrocardiográficas seriadas com medidas dos intervalos QT corrigidos e sua dispersão, bem como parâmetros clínicos e laboratoriais em 110 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados prospectivamente com avaliações eletrocardiográficas sequenciais. Sua indicação e dose serão prescritas a critério do médico assistente. Os seguintes dados a serem analisados são: idade, etnia, dados antropométricos (altura, peso e IMC), indicação clínica de sotalol, dose prescrita, comorbidades, outras drogas concomitantes, análise bioquímica (ureia, creatinina, depuração estimada de creatinina como também sódio, níveis séricos de potássio e magnésio), ecocardiograma e Holter quando indicado.
Os participantes devem ter um eletrocardiograma padrão de 12 derivações (25 mm/s) disponível no início do tratamento, 2 horas após a primeira dose da medicação e após 3 dias, para calcular o intervalo QT corrigido (QTc) e analisar a dispersão de este intervalo. O paciente permanecerá internado até a realização do segundo eletrocardiograma.
O intervalo QT será medido manualmente, do início do QRS ao final da onda T, pelo método da tangente, em DII, V5 ou V2, nesta ordem de preferência. A dispersão do intervalo QTc será calculada manualmente, considerando a diferença entre o intervalo QT mais longo e o mais curto medido no ECG convencional de 12 derivações.
Todas as medidas serão feitas pelo mesmo arritmologista e posteriormente confirmadas por um segundo arritmologista. Quaisquer medidas divergentes serão resolvidas por consenso. Se não houver concordância, um terceiro arritmologista analisará os dados.
A evolução clínica dos doentes (período mínimo de 30 dias) após o início da medicação será avaliada através de consulta presencial ou por contacto telefónico. Nesse momento, serão novamente verificadas as medicações do paciente, a adesão ao uso do sotalol e a ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco CC Darrieux
- Número de telefone: + 55 11 26615341
- E-mail: frdarrieux@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alberto P Ferraz
- E-mail: albertopferraz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
-
Contato:
- Gabrielle D Pessente, BSc, MS
- Número de telefone: +55 11 26615712
- E-mail: gabrielle.pessente@hc.fm.usp.br
-
Contato:
- Francisco CC Darrieux, MD, PhD
- Número de telefone: +55 11 26615712
- E-mail: frdarrieux@gmail.com
-
Investigador principal:
- Francisco C Darrieux, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Alberto P Ferraz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de sotalol para o tratamento de quaisquer arritmias supraventriculares ou ventriculares
- Idade ≥ 18 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Bloqueio de ramo completo
- Bradicardia com frequência menor ou igual a 55 bpm
- Estimulação ventricular determinada por marcapasso artificial
- Intervalo QT corrigido maior ou igual a 460ms
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, menos de 40%
- período de lactação
- Dose necessária superior a 160 mg/dia
- Depuração de creatinina estimada inferior a 60mL/min
- Hipocalemia e hipomagnesemia documentadas em paciente com risco de espoliação desses componentes.
- Uso concomitante de outros medicamentos com potencial pró-arrítmico relacionado ao aumento do intervalo QT corrigido (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos, diuréticos depletores de eletrólitos, etc.).
- Outras contraindicações formais ao uso de sotalol (ex.: asma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes consecutivos elegíveis para indicação ambulatorial de sotalol
Grupo único
|
A dose de sotalol é prescrita pelo médico assistente.
Aceito para este protocolo quando a dose não for superior a 160 mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preocupações sobre o prolongamento do intervalo QT corrigido após 72 horas.
Prazo: 72 horas desde o início do sotalol.
|
Número de participantes com aumento do intervalo QT corrigido superior a 10% da linha de base ou além de 500 milissegundos após 72 horas de introdução de sotalol.
|
72 horas desde o início do sotalol.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preocupações sobre o prolongamento do intervalo QT corrigido após 2 horas.
Prazo: 2 horas após o início do sotalol.
|
Número de participantes com aumento do intervalo QT corrigido superior a 10% da linha de base ou além de 500 milissegundos após 2 horas de introdução de sotalol.
|
2 horas após o início do sotalol.
|
|
Efeitos colaterais que podem prejudicar a manutenção do medicamento.
Prazo: 30 dias de acompanhamento.
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Efeitos colaterais que podem influenciar na manutenção da droga durante os 30 dias de seguimento.
|
30 dias de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Sotalol
Outros números de identificação do estudo
- 4947/19/166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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