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Sicherheitsbewertung für das Sotalol-Protokoll in der Ambulanz (Sotalol)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sotalol ist ein Antiarrhythmikum mit nachgewiesener Wirkung zur Unterdrückung und Vorbeugung von supraventrikulären und ventrikulären Arrhythmien. Aufgrund seiner potenziellen proarrhythmischen Wirkung sollte seine Einführung vorsichtig sein, und mehrere Leitlinien empfehlen, mit der Medikation in Krankenhausumgebungen zu beginnen. Patienten mit geringem Risiko für eine proarrhythmische Wirkung beginnen die Medikation jedoch in ambulanten Einheiten, trotz des Mangels an klinischen Studien in der Literatur, die die Sicherheit der Einführung der Medikation außerhalb des Krankenhausumfelds belegen.

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Sicherheit der Einführung von Sotalol in einer ambulanten Einheit zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die ambulante Einführung von Sotalol für Patienten mit geringem Risiko sicher ist und eine elektrokardiographische Analyse nach 2 Stunden nach der ersten Medikamentendosis ein Prädiktor für elektrokardiographische Veränderungen ist, die nach 72 Stunden gefunden werden.

In dieser Forschung werden bei 110 Patienten serielle elektrokardiographische Analysen mit Messungen der QT-korrigierten Intervalle und ihrer Streuung sowie klinischer und Laborparameter durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden prospektiv mit aufeinanderfolgenden elektrokardiographischen Untersuchungen rekrutiert. Ihre Indikation und Dosis werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben. Folgende Daten sind zu analysieren: Alter, ethnische Zugehörigkeit, anthropometrische Daten (Größe, Gewicht und BMI), klinische Indikation für Sotalol, verschriebene Dosis, Komorbiditäten, andere Begleitmedikamente, biochemische Analyse (Harnstoff, Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance sowie Natrium, Kalium- und Magnesiumserumspiegel), Echokardiogramm und Holter-Überwachung, falls angezeigt.

Die Teilnehmer müssen zu Beginn der Behandlung, 2 Stunden nach der ersten Medikamentendosis und nach 3 Tagen ein standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (25 mm/s) zur Verfügung haben, um das korrigierte QT-Intervall (QTc) zu berechnen und die Verteilung von zu analysieren dieses Intervall. Der Patient bleibt im Krankenhaus, bis das zweite Elektrokardiogramm durchgeführt wird.

Das QT-Intervall wird manuell vom Beginn des QRS bis zum Ende der T-Welle nach der Tangentenmethode in DII, V5 oder V2 in dieser bevorzugten Reihenfolge gemessen. Die Streuung des QTc-Intervalls wird manuell berechnet, wobei die Differenz zwischen dem längsten und dem kürzesten QT-Intervall berücksichtigt wird, das im herkömmlichen EKG mit 12 Ableitungen gemessen wird.

Alle Messungen werden von demselben Arrhythmologen durchgeführt und später von einem zweiten Arrhythmologen bestätigt. Abweichende Maßnahmen werden einvernehmlich beschlossen. Kommt es zu keiner Einigung, analysiert ein dritter Arrhythmologe die Daten.

Die klinische Entwicklung der Patienten (Mindestdauer von 30 Tagen) nach Beginn der Medikation wird durch persönliche Beratung oder telefonischen Kontakt evaluiert. In diesem Moment werden die Medikation des Patienten, die Einhaltung der Sotalol-Einnahme und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen erneut überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto P Ferraz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation von Sotalol zur Behandlung von supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Kompletter Schenkelblock
  • Bradykardie mit einer Frequenz kleiner oder gleich 55 bpm
  • Durch künstlichen Schrittmacher bestimmte ventrikuläre Stimulation
  • Korrigiertes QT-Intervall größer oder gleich 460 ms
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, weniger als 40 %
  • Stillzeit
  • Erforderliche Dosis größer als 160 mg/Tag
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, dokumentiert bei einem Patienten, bei dem das Risiko einer Enteignung dieser Komponenten besteht.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit proarrhythmischem Potenzial im Zusammenhang mit verlängertem korrigiertem QT-Intervall (z. B. trizyklische Antidepressiva, Makrolid-Antibiotika, elektrolytabbauende Diuretika usw.).
  • Andere formelle Kontraindikationen für die Anwendung von Sotalol (z. B. Asthma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konsekutivpatienten, die für eine ambulante Sotalol-Indikation geeignet sind
Einzelne Gruppe
Arzneimittel: Sotalol Tablette zum Einnehmen
Die Dosis von Sotalol wird vom behandelnden Arzt verschrieben. Akzeptiert für dieses Protokoll, wenn die Dosis nicht mehr als 160 mg/Tag beträgt
Andere Namen:
  • Sotalolchoridrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedenken hinsichtlich korrigierter QT-Verlängerung nach 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden ab Beginn von Sotalol.
Anzahl der Teilnehmer mit einem korrigierten Anstieg des QT-Intervalls um mehr als 10 % des Ausgangswerts oder über 500 Millisekunden nach 72 Stunden nach Einführung von Sotalol.
72 Stunden ab Beginn von Sotalol.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedenken hinsichtlich korrigierter QT-Verlängerung nach 2 Stunden.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einleitung von Sotalol.
Anzahl der Teilnehmer mit einem korrigierten Anstieg des QT-Intervalls um mehr als 10 % des Ausgangswerts oder über 500 Millisekunden nach 2 Stunden Einführung von Sotalol.
2 Stunden nach der Einleitung von Sotalol.
Nebenwirkungen, die die Aufrechterhaltung des Medikaments beeinträchtigen können.
Zeitfenster: 30 Tage Nachverfolgung.
Nebenwirkungen, die die Aufrechterhaltung des Medikaments während der 30-tägigen Nachbeobachtung beeinflussen können.
30 Tage Nachverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4947/19/166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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