Evaluación de la seguridad del protocolo de sotalol en la unidad ambulatoria (Sotalol)
7 de julio de 2022 actualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
El sotalol es un medicamento antiarrítmico con efectos comprobados para la supresión y prevención de las arritmias supraventriculares y ventriculares. Debido a su potencial efecto proarrítmico, su introducción debe ser cautelosa, y varias guías recomiendan iniciar la medicación en el ámbito hospitalario. Sin embargo, los pacientes con bajo riesgo de efecto proarrítmico inician la medicación en unidades ambulatorias, a pesar de la falta de estudios clínicos en la literatura que demuestren la seguridad de introducir la medicación fuera del ámbito hospitalario.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la seguridad de la introducción de sotalol en una unidad ambulatoria. Nuestra hipótesis es que la introducción ambulatoria de sotalol es segura para pacientes de bajo riesgo y un análisis electrocardiográfico a las 2 horas de la primera dosis del medicamento es un predictor de cambios electrocardiográficos encontrados a las 72 horas.
En esta investigación se realizarán análisis electrocardiográficos seriados con medidas de los intervalos QT corregidos y su dispersión, así como parámetros clínicos y de laboratorio en 110 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán prospectivamente reclutados con evaluaciones electrocardiográficas secuenciales. Su indicación y dosis serán prescritas a criterio del médico tratante. Los siguientes datos a analizar son: edad, etnia, datos antropométricos (talla, peso e IMC), indicación clínica de sotalol, dosis prescrita, comorbilidades, otros fármacos concomitantes, análisis bioquímico (urea, creatinina, aclaramiento de creatinina estimado así como sodio, niveles séricos de potasio y magnesio), ecocardiograma y Holter cuando esté indicado.
Los participantes deben tener disponible un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (25 mm/s) al inicio del tratamiento, 2 horas después de la primera dosis de medicación y después de 3 días, para calcular el intervalo QT corregido (QTc) y analizar la dispersión de este intervalo. El paciente permanecerá en el hospital hasta que se realice el segundo electrocardiograma.
El intervalo QT se medirá manualmente, desde el inicio del QRS hasta el final de la onda T, por el método de la tangente, en DII, V5 o V2, por este orden de preferencia. La dispersión del intervalo QTc se calculará manualmente, considerando la diferencia entre el intervalo QT más largo y el más corto medido en el ECG convencional de 12 derivaciones.
Todas las mediciones serán realizadas por el mismo arritmólogo y luego confirmadas por un segundo arritmólogo. Las medidas divergentes se resolverán por consenso. Si no hay acuerdo, un tercer arritmólogo analizará los datos.
La evolución clínica de los pacientes (período mínimo de 30 días) tras el inicio de la medicación se evaluará mediante consulta presencial o por contacto telefónico. En ese momento se revisará nuevamente la medicación del paciente, la adherencia al uso de sotalol y la ocurrencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco CC Darrieux
- Número de teléfono: + 55 11 26615341
- Correo electrónico: frdarrieux@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto P Ferraz
- Correo electrónico: albertopferraz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
-
Contacto:
- Gabrielle D Pessente, BSc, MS
- Número de teléfono: +55 11 26615712
- Correo electrónico: gabrielle.pessente@hc.fm.usp.br
-
Contacto:
- Francisco CC Darrieux, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 26615712
- Correo electrónico: frdarrieux@gmail.com
-
Investigador principal:
- Francisco C Darrieux, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alberto P Ferraz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de sotalol para el tratamiento de cualquier arritmia supraventricular o ventricular
- Edad ≥ 18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Bloqueo de rama completo
- Bradicardia con una frecuencia menor o igual a 55 lpm
- Estimulación ventricular determinada por marcapasos artificial
- Intervalo QT corregido mayor o igual a 460ms
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, menos del 40%
- Período de lactancia
- Dosis requerida superior a 160 mg/día
- Depuración de creatinina estimada inferior a 60 ml/min
- Se documenta hipopotasemia e hipomagnesemia en paciente con riesgo de despojo de estos componentes.
- Uso concomitante de otros fármacos con potencial proarrítmico relacionado con aumento del intervalo QT corregido (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antibióticos macrólidos, diuréticos electrolíticos, etc.).
- Otras contraindicaciones formales para el uso de sotalol (por ejemplo: asma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes consecutivos elegibles para indicación ambulatoria de sotalol
Grupo único
|
La dosis de sotalol es prescrita por el médico tratante.
Aceptado para este protocolo cuando la dosis no es superior a 160 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preocupaciones sobre la prolongación del intervalo QT corregido después de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas desde el inicio del sotalol.
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Número de participantes con aumento del intervalo QT corregido superior al 10 % del valor inicial o más de 500 milisegundos después de 72 horas de la introducción de sotalol.
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72 horas desde el inicio del sotalol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preocupaciones sobre la prolongación del intervalo QT corregido después de 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de sotalol.
|
Número de participantes con aumento del intervalo QT corregido superior al 10 % del valor inicial o más de 500 milisegundos después de 2 horas de la introducción de sotalol.
|
2 horas después del inicio de sotalol.
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Efectos secundarios que pueden perjudicar el mantenimiento del fármaco.
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento.
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Efectos secundarios que pueden influir en el mantenimiento del fármaco durante los 30 días de seguimiento.
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30 días de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Sotalol
Otros números de identificación del estudio
- 4947/19/166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .