Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Szotalol Protokoll biztonsági értékelése a járóbeteg-osztályon (Sotalol)

2022. július 7. frissítette: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

A szotalol egy antiarrhythmiás gyógyszer, amely bizonyítottan csökkenti és megelőzi a szupraventrikuláris és kamrai aritmiákat. Potenciális proaritmiás hatása miatt bevezetése óvatosnak kell lennie, és számos irányelv javasolja a gyógyszeres kezelés megkezdését kórházi körülmények között. A proaritmiás hatás alacsony kockázatának kitett betegek azonban ambuláns osztályokon kezdik a gyógyszeres kezelést, annak ellenére, hogy az irodalomból hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a gyógyszer kórházi környezeten kívüli bevezetésének biztonságosságát.

Ennek a kutatási projektnek a célja a szotalol járóbeteg osztályon történő biztonságos bevezetésének felmérése. Hipotézisünk az, hogy a szotalol ambuláns bevezetése biztonságos az alacsony kockázatú betegek számára, és az elektrokardiográfiás analízis az első gyógyszeradag után 2 órával a 72 óra után észlelt elektrokardiográfiás változások előrejelzője.

Ebben a kutatásban 110 betegen végeznek soros elektrokardiográfiás analízist a QT korrigált intervallumok és azok diszperziójának, valamint klinikai és laboratóriumi paramétereinek mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket szekvenciális elektrokardiográfiás vizsgálatokkal veszik fel. Javallatukat és adagjukat a kezelőorvos határozza meg. A következő elemezni kívánt adatok: életkor, etnikai hovatartozás, antropometriai adatok (magasság, súly és BMI), a szotalol klinikai indikációja, felírt adag, társbetegségek, egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, biokémiai elemzés (karbamid, kreatinin, becsült kreatinin-clearance, valamint nátrium, szérum kálium- és magnéziumszint), echokardiogram és Holter-monitorozás, ha indokolt.

A résztvevőknek standard, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (25 mm/s) kell rendelkezniük a kezelés megkezdésekor, 2 órával az első gyógyszeradag beadása után, majd 3 nap elteltével a korrigált QT-intervallum (QTc) kiszámításához és a szórás szóródásának elemzéséhez. ezt az intervallumot. A beteg a második elektrokardiogram elvégzéséig a kórházban marad.

A QT-intervallum mérése manuálisan történik, a QRS kezdetétől a T-hullám végéig, a tangens módszerrel, DII-ben, V5-ben vagy V2-ben, ebben a sorrendben. A QTc-intervallum szórása manuálisan kerül kiszámításra, figyelembe véve a hagyományos 12 elvezetéses EKG-n mért leghosszabb és legrövidebb QT-intervallum közötti különbséget.

Minden mérést ugyanaz az aritmológus végez, majd később egy második aritmológus is megerősíti. Minden eltérő intézkedést konszenzussal oldanak meg. Ha nincs egyetértés, egy harmadik aritmológus elemzi az adatokat.

A betegek klinikai alakulását (minimum 30 napos időtartam) a gyógyszeres kezelés megkezdése után személyes konzultáción vagy telefonon keresztül értékeljük. Ekkor ismét ellenőrzik a beteg gyógyszereit, a szotalol-használat betartását és a nemkívánatos események előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-900
        • Toborzás
        • Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco C Darrieux, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Alberto P Ferraz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szotalol javallata bármely szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia kezelésére
  • Életkor ≥ 18 év
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Komplett köteg ágblokk
  • Bradycardia, amelynek gyakorisága legfeljebb 55 bpm
  • Mesterséges pacemakerrel meghatározott kamrai ingerlés
  • 460 ms-nál nagyobb vagy egyenlő korrigált QT-intervallum
  • Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval, kevesebb, mint 40%
  • Laktációs időszak
  • A szükséges adag nagyobb, mint 160 mg/nap
  • A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc
  • Hipokalémia és hypomagnesemia dokumentált olyan betegeknél, akiknél fennáll ezen összetevők megsemmisülésének veszélye.
  • Más, megnövekedett korrigált QT-intervallumhoz kapcsolódó proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok, elektrolit-kiürítő diuretikumok stb.) egyidejű alkalmazása.
  • A szotalol használatának egyéb formális ellenjavallatai (pl.: asztma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ambuláns szotalol indikációra alkalmas egymást követő betegek
Egyetlen csoport
Drog: Sotalol orális tabletta
A szotalol adagját a kezelőorvos írja elő. Akkor fogadják el ezt a protokollt, ha a dózis nem nagyobb, mint 160 mg/nap
Más nevek:
  • szotalol choridrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggodalmak a 72 óra elteltével korrigált QT-megnyúlással kapcsolatban.
Időkeret: 72 óra a szotalol kezdetétől számítva.
Azon résztvevők száma, akiknél a korrigált QT-intervallum az alapvonal 10%-ánál nagyobb mértékben, vagy 500 milliszekundumnál nagyobb mértékben nőtt a szotalol 72 órával történő bevezetése után.
72 óra a szotalol kezdetétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggodalmak a 2 óra után korrigált QT-megnyúlással kapcsolatban.
Időkeret: 2 órával a szotalol kezelés megkezdése után.
Azon résztvevők száma, akiknél a korrigált QT-intervallum az alapvonal 10%-ánál nagyobb mértékben vagy több mint 500 ezredmásodperccel nőtt a szotalol bevezetése után 2 órával.
2 órával a szotalol kezelés megkezdése után.
Mellékhatások, amelyek ronthatják a gyógyszer fenntartását.
Időkeret: 30 napos nyomon követés.
Mellékhatások, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer fenntartását a 30 napos követés során.
30 napos nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4947/19/166

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai aritmia

Klinikai vizsgálatok a Sotalol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel