- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05418036
외래 병동에서 Sotalol 프로토콜에 대한 안전성 평가 (Sotalol)
소탈롤은 상심실성 및 심실성 부정맥의 억제 및 예방 효과가 입증된 항부정맥제입니다. 잠재적인 부정맥 유발 효과로 인해 도입에 주의해야 하며 여러 지침에서 병원 환경에서 약물 치료를 시작할 것을 권장합니다. 그러나 부정맥 유발 위험이 낮은 환자는 병원 환경 외부에서 약물을 도입하는 것이 안전하다는 문헌의 임상 연구가 부족함에도 불구하고 외래 환자 단위에서 약물을 시작합니다.
이 연구 프로젝트는 외래 환자 단위로 소탈롤의 안전성 도입을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 sotalol의 외래 도입이 저위험 환자에게 안전하고 약물의 첫 투여 2시간 후 심전도 분석이 72시간 후에 발견되는 심전도 변화의 예측인자라는 것입니다.
이 연구에서는 110명의 환자를 대상으로 QT 보정 간격과 분산, 임상 및 실험실 매개변수를 측정한 일련의 심전도 분석을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 순차적인 심전도 평가를 통해 전향적으로 모집됩니다. 적응증과 복용량은 주치의의 재량에 따라 처방됩니다. 분석할 다음 데이터는 연령, 민족, 인체 측정 데이터(신장, 체중 및 BMI), 소탈롤의 임상 적응증, 처방 용량, 동반 질환, 기타 병용 약물, 생화학적 분석(요소, 크레아티닌, 나트륨으로 추정되는 크레아티닌 청소율, 칼륨 및 마그네슘 혈청 수치), 심초음파 및 Holter 모니터링이 필요합니다.
참가자는 교정 QT 간격(QTc)을 계산하고 약물의 분산을 분석하기 위해 치료 시작 시, 첫 번째 약물 투여 후 2시간 후, 3일 후에 사용할 수 있는 표준 12-리드 심전도(25mm/s)를 가지고 있어야 합니다. 이 간격. 환자는 두 번째 심전도 검사가 시행될 때까지 병원에 남아 있게 됩니다.
QT 간격은 우선 순위에 따라 DII, V5 또는 V2에서 탄젠트 방법으로 QRS 시작부터 T파 끝까지 수동으로 측정됩니다. QTc 간격 분산은 기존의 12 리드 ECG에서 측정된 가장 긴 QT 간격과 가장 짧은 QT 간격의 차이를 고려하여 수동으로 계산됩니다.
모든 측정은 동일한 부정맥 전문의가 수행하고 나중에 두 번째 부정맥 전문의가 확인합니다. 다른 조치는 합의에 의해 해결됩니다. 일치하지 않는 경우 세 번째 부정맥 전문의가 데이터를 분석합니다.
투약 시작 후 환자의 임상 경과(최소 30일)는 대면 상담 또는 전화 연락을 통해 평가됩니다. 이때 환자의 복약, 소탈롤 복약 순응도, 이상반응 발생 여부 등을 다시 확인하게 된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco CC Darrieux
- 전화번호: + 55 11 26615341
- 이메일: frdarrieux@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto P Ferraz
- 이메일: albertopferraz@gmail.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Clinical Research Center of the Heart Institute - University of São Paulo
-
연락하다:
- Gabrielle D Pessente, BSc, MS
- 전화번호: +55 11 26615712
- 이메일: gabrielle.pessente@hc.fm.usp.br
-
연락하다:
- Francisco CC Darrieux, MD, PhD
- 전화번호: +55 11 26615712
- 이메일: frdarrieux@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francisco C Darrieux, MD, PhD
-
부수사관:
- Alberto P Ferraz, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상심실성 또는 심실성 부정맥의 치료를 위한 소탈롤의 적응증
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 완전한 번들 분기 블록
- 빈도가 55bpm 이하인 서맥
- 인공 박동기에 의해 결정되는 심실 조율
- 460ms보다 크거나 같은 수정된 QT 간격
- 박출률이 감소된 심부전, 40% 미만
- 수유 기간
- 160mg/일 이상 필요한 용량
- 예상 크레아티닌 청소율 60mL/min 미만
- 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 이들 성분의 약탈 위험이 있는 환자에게서 기록되었습니다.
- 교정 QT 간격 증가와 관련된 부정맥 가능성이 있는 다른 약물(예: 삼환계 항우울제, 마크로라이드계 항생제, 전해질 고갈 이뇨제 등)의 병용.
- 기타 sotalol 사용에 대한 공식적인 금기 사항(예: 천식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 소탈롤 외래 적응증 연속 환자 적격
단일 그룹
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Sotalol의 복용량은 주치의가 처방합니다.
용량이 160mg/일 이하인 경우 이 프로토콜에 허용됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 후 수정된 QT 연장에 대한 우려.
기간: 소탈롤 시작 후 72시간.
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수정된 QT 간격을 가진 참가자의 수는 기준선의 10% 이상 증가하거나 소탈롤 도입 72시간 후 500밀리초 이상 증가합니다.
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소탈롤 시작 후 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 수정된 QT 연장에 대한 우려.
기간: 소탈롤 개시 2시간 후.
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수정된 QT 간격을 가진 참가자의 수는 기준선의 10% 이상 증가하거나 소탈롤 도입 2시간 후 500밀리초 이상 증가합니다.
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소탈롤 개시 2시간 후.
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약물의 유지를 방해할 수 있는 부작용.
기간: 30일 추적.
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추적 관찰 30일 동안 약물 유지에 영향을 미칠 수 있는 부작용.
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30일 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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소타롤 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한